Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelsessårinfusjon og funksjonell gjenoppretting etter tykktarmskirurgi

3. august 2015 oppdatert av: Franco Carli

Postoperative determinanter for funksjonell utvinning etter tykktarmskirurgi: Effekten av sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse

Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår åpen tykktarmskirurgi. Hensikten er å evaluere effektiviteten av to forskjellige smertestillende teknikker på funksjonell restitusjon etter operasjon.

Tjuefem pasienter vil motta thorax epidural analgesi pluss pasientkontrollert analgesi (PCA) (epidural analgesi gruppe) og 25 pasienter sårinfiltrasjon av lokalbedøvelse pluss PCA (sårinfusjonsgruppe).

Hypotese: postoperativ restitusjon av pasienter som får lokalbedøvelsessårinfusjon vil være raskere enn pasienter som får thorax epidural analgesi.

Funksjonell restitusjon, smerteintensitet, opioidforbruk og bivirkninger, lengde på sykehusopphold og biologiske markører for betennelse etter operasjon vil bli målt i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er dobbeltblindet randomisert studie av pasienter som gjennomgår åpen tykktarmskirurgi. En gruppe pasienter vil få thorax epidural analgesi pluss pasientkontrollert analgesi (PCA) (epidural analgesi gruppe) og den andre gruppen vil få infiltrasjon av lokalbedøvelse pluss PCA (sårinfusjonsgruppe). Funksjonell restaurering, vurdert ved selvadministrerte livskvalitetsspørreskjemaer (SF-36, CHAMPS, ICFS) og 2 og 6 minutters gangtest vil bli vurdert i de to gruppene 3 og 8 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1V9
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv åpen tykktarmskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status 4

  • historien om:

    • leversvikt (leverenzymer unormalt forhøyede)
    • nyresvikt (kreatinin over 150 mmol/L)
    • hjertesvikt
    • organtransplantasjon
    • diabetes
    • sykelig fedme (BMI > 40 kg/m-2)
    • kronisk bruk av opioider
    • allergi mot lokalbedøvelse
  • Historie om anfall
  • kontraindikasjoner for innsetting av epidural
  • INR > 1,3, PTT > 44 sekunder, blodplater < 150 000 per mikroliter,
  • tidligere spinalkirurgi som begrenser innsettingen)
  • manglende evne til å forstå smertevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural analgesi gruppe
pasienter i epidural analgesi-gruppen vil få ropivakain 0,2 % gjennom epiduralkateteret, normalt saltvann i sårkateteret og PCA med morfin.
Fremgangsmåte: Epidural analgesi
pasienter i epidural analgesi-gruppen vil få ropivakain 0,2 % gjennom epiduralkateteret, normalt saltvann i sårkateteret og PCA med morfin.
Andre navn:
  • Thorax epidural analgesi
Eksperimentell: Sårgruppe
pasienter i epidural analgesi-gruppen vil få ropivakain 0,2 % gjennom sårkateteret, normalt saltvann i epiduralkateteret og PCA med morfin.
Fremgangsmåte: Sårkateter
pasienter i epidural analgesi-gruppen vil få 0,2 % ropivakain gjennom sårkateteret, normalt saltvann i epiduralkateteret og PCA med morfin.
Andre navn:
  • Sårkateter kontinuerlig infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ funksjonell utvinning
Tidsramme: 24, 48, 72 timer, 4 og 8 uker etter operasjonen
24, 48, 72 timer, 4 og 8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen
24, 48, 72 timer etter operasjonen
opioidforbruk
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen
24, 48, 72 timer etter operasjonen
opioide bivirkninger
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen
24, 48, 72 timer etter operasjonen
tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen og fortsett til samme tid hver dag til pasientene har fått tilbake tarmfunksjonen.
24, 48, 72 timer etter operasjonen og fortsett til samme tid hver dag til pasientene har fått tilbake tarmfunksjonen.
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen og fortsette til samme tid hver dag til pasientene er utskrevet.
24, 48, 72 timer etter operasjonen og fortsette til samme tid hver dag til pasientene er utskrevet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franco Carli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-08-070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere