Вливание местной анестезии в рану и функциональное восстановление после операции на толстой кишке
3 августа 2015 г. обновлено: Franco Carli
Послеоперационные детерминанты функционального восстановления после операции на толстой кишке: влияние инфильтрации раны местными анестетиками
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших открытую операцию на толстой кишке. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность двух различных методов обезболивания при функциональном восстановлении после операции.
Двадцать пять пациентов получат торакальную эпидуральную анальгезию плюс контролируемую пациентом анальгезию (PCA) (группа эпидуральной анальгезии) и 25 пациентов раневую инфильтрацию местного анестетика плюс PCA (группа инфузии раны).
Гипотеза: послеоперационное восстановление у пациентов, получавших инфузию раны местным анестетиком, будет быстрее, чем у пациентов, получавших торакальную эпидуральную анальгезию.
Функциональное восстановление, интенсивность боли, потребление опиоидов и побочные эффекты, продолжительность пребывания в больнице и биологические маркеры воспаления после операции будут измеряться в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование пациентов, перенесших открытую операцию на толстой кишке.
Одна группа пациентов получит торакальную эпидуральную анальгезию плюс контролируемую пациентом анальгезию (PCA) (группа эпидуральной анальгезии), а другая группа получит инфильтрацию местного анестетика плюс PCA (группа инфузии раны).
Функциональное восстановление, оцениваемое с помощью самостоятельных опросников качества жизни (SF-36, CHAMPS, ICFS) и теста 2- и 6-минутной ходьбы, будет оцениваться в двух группах через 3 и 8 недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H1V9
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую открытую операцию на толстой кишке
Критерий исключения:
- Физический статус АСА 4
история о:
- печеночная недостаточность (энзимы печени аномально повышены)
- почечная недостаточность (креатинин более 150 ммоль/л)
- сердечная недостаточность
- трансплантация органа
- диабет
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м-2)
- хроническое употребление опиоидов
- аллергия на местные анестетики
- История захвата
- противопоказания к эпидуральной анестезии
- МНО > 1,3, АЧТВ > 44 с, тромбоциты < 150 000 на микролитр,
- предыдущая операция на позвоночнике, ограничивающая введение)
- неспособность понять оценку боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эпидуральной анальгезии
пациенты в группе эпидуральной анальгезии будут получать 0,2% ропивакаин через эпидуральный катетер, физиологический раствор в раневой катетер и АКП с морфином.
|
пациенты в группе эпидуральной анальгезии будут получать 0,2% ропивакаин через эпидуральный катетер, физиологический раствор в раневой катетер и АКП с морфином.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раневая группа
пациенты в группе эпидуральной анальгезии будут получать 0,2% ропивакаин через раневой катетер, физиологический раствор через эпидуральный катетер и АКП с морфином.
|
пациенты в группе эпидуральной анальгезии будут получать 0,2% ропивакаин через раневой катетер, физиологический раствор через эпидуральный катетер и АКП с морфином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное функциональное восстановление
Временное ограничение: через 24, 48, 72 часа, 4 и 8 недель после операции
|
через 24, 48, 72 часа, 4 и 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 24, 48, 72 часа после операции
|
через 24, 48, 72 часа после операции
|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: через 24, 48, 72 часа после операции
|
через 24, 48, 72 часа после операции
|
|
побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: через 24, 48, 72 часа после операции
|
через 24, 48, 72 часа после операции
|
|
восстановление функции кишечника
Временное ограничение: через 24, 48, 72 ч после операции и продолжать в одно и то же время ежедневно до восстановления функции кишечника.
|
через 24, 48, 72 ч после операции и продолжать в одно и то же время ежедневно до восстановления функции кишечника.
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через 24, 48, 72 часа после операции и продолжать в это же время ежедневно до выписки больных.
|
через 24, 48, 72 часа после операции и продолжать в это же время ежедневно до выписки больных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEN-08-070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .