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Lokalanästhetische Wundinfusion und funktionelle Wiederherstellung nach einer Dickdarmoperation

3. August 2015 aktualisiert von: Franco Carli

Postoperative Determinanten der funktionellen Erholung nach einer Dickdarmoperation: Die Auswirkung der Wundinfiltration mit Lokalanästhetika

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer offenen Operation am Dickdarm unterziehen. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Analgetika auf die funktionelle Erholung nach einer Operation zu bewerten.

25 Patienten erhalten eine thorakale epidurale Analgesie plus patientenkontrollierte Analgesie (PCA) (Epiduralanalgesiegruppe) und 25 Patienten eine Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum plus PCA (Wundinfusionsgruppe).

Hypothese: Die postoperative Genesung von Patienten, die eine lokale Anästhesie-Wundinfusion erhalten, wird schneller sein als bei Patienten, die eine thorakale Epiduralanalgesie erhalten.

Funktionelle Erholung, Schmerzintensität, Opioidkonsum und Nebenwirkungen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und biologische Entzündungsmarker nach der Operation werden in beiden Gruppen gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie an Patienten, die sich einer offenen Operation des Dickdarms unterziehen. Eine Gruppe von Patienten erhält eine thorakale epidurale Analgesie plus patientenkontrollierte Analgesie (PCA) (Epiduralanalgesie-Gruppe) und die andere Gruppe erhält eine Infiltration von Lokalanästhetikum plus PCA (Wundinfusionsgruppe). Die funktionelle Wiederherstellung wird anhand von selbst ausgefüllten Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36, CHAMPS, ICFS) und einem 2- und 6-minütigen Gehtest beurteilt. Die Beurteilung erfolgt in den beiden Gruppen 3 und 8 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V9
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Dickdarm unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus 4

  • Geschichte von:

    • Leberversagen (ungewöhnlich erhöhte Leberenzyme)
    • Nierenversagen (Kreatinin über 150 mmol/L)
    • Herzversagen
    • Organtransplantation
    • Diabetes
    • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m-2)
    • chronischer Konsum von Opioiden
    • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Anfallsgeschichte
  • Kontraindikationen für die Einführung einer Epiduralanästhesie
  • INR > 1,3, PTT > 44 Sekunden, Thrombozyten < 150.000 pro Mikroliter,
  • frühere Wirbelsäulenoperationen, die das Einführen einschränken)
  • Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für epidurale Analgesie
Patienten in der Gruppe der epiduralen Analgesie erhalten 0,2 % Ropivacain über den Epiduralkatheter, normale Kochsalzlösung im Wundkatheter und PCA mit Morphin.
Verfahren: Epidurale Analgesie
Patienten in der Gruppe der epiduralen Analgesie erhalten 0,2 % Ropivacain über den Epiduralkatheter, normale Kochsalzlösung im Wundkatheter und PCA mit Morphin.
Andere Namen:
  • Thorakale Epiduralanalgesie
Experimental: Wundgruppe
Patienten in der Gruppe der epiduralen Analgesie erhalten 0,2 % Ropivacain über den Wundkatheter, normale Kochsalzlösung im Epiduralkatheter und PCA mit Morphin.
Verfahren: Wundkatheter
Patienten in der Gruppe der epiduralen Analgesie erhalten 0,2 % Ropivacain über den Wundkatheter, normale Kochsalzlösung im Epiduralkatheter und PCA mit Morphin.
Andere Namen:
  • Dauerinfusion mit Wundkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden, 4 und 8 Wochen nach der Operation
24, 48, 72 Stunden, 4 und 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation und täglich zur gleichen Zeit fortsetzen, bis die Darmfunktion des Patienten wiederhergestellt ist.
24, 48, 72 Stunden nach der Operation und täglich zur gleichen Zeit fortsetzen, bis die Darmfunktion des Patienten wiederhergestellt ist.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation und täglich zur gleichen Zeit bis zur Entlassung der Patienten.
24, 48, 72 Stunden nach der Operation und täglich zur gleichen Zeit bis zur Entlassung der Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franco Carli

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-08-070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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