髄芽腫および松果体芽腫に対する陽子線治療
2025年8月11日 更新者：Torunn Yock, MD、Massachusetts General Hospital
髄芽腫および松果体芽腫に対する陽子線放射線療法：急性毒性および長期的な神経認知、神経内分泌および聴器毒性の転帰の評価
外照射治療には、陽子線と光子線の2種類があります。
参加者の治療の一環として、中枢神経系 (CNS) 全体に放射線を照射します。これは頭蓋脊髄照射 (CSI) として知られています。
過去には、光子線治療が CSI に使用されてきました。
この研究では、陽子線治療の効果を調べます。
研究によると、この種の放射線は、光子放射線療法よりも正常組織への損傷が少ないことが示唆されています。
陽子線放射線の物理的特性により、医師は標準的な治療で通常照射される量の放射線を腫瘍に安全に照射できますが、その過程でより多くの正常な組織を節約できます。
調査の概要
詳細な説明
- 放射線治療を開始する前に、参加者は放射線治療の準備のためにスキャンを行います。 医師は、これらのスキャンから収集した情報を使用して、腫瘍に放射線を照射する最善の方法を計画します。
- 次の手順は、放射線療法の前または最中に実行されます。神経認知検査;血液検査と脳脊髄液検査。
- この研究に参加するすべての人が同じ量の陽子線治療を受けるわけではありません。 受ける放射線の量と時間の長さは、参加者の病気の状態によって異なります。 放射線治療は、1日1回、週5日（月曜日から金曜日）行われます。 全体的な治療コースは約6週間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、生検または外科的切除の試みを受けており、組織学的に髄芽腫または松果体芽腫が確認されている必要があります。
- 参加者は、肉眼的全切除、亜全切除、または生検のみを受けた可能性があります。
- 以前に化学療法を受けていない患者の場合、根治手術から 35 日以内に、または治療研究に登録されている場合は指示どおりに治療を開始する必要があります。
- 入学時3歳～25歳
- 3か月以上の平均余命
- プロトコルに記載されている血液検査値
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 以前に複数の化学療法レジメンを受けた患者
- -放射線前化学療法の1つまたは複数のレジメンの後に再発または進行性疾患を有する患者
- 放射線治療歴のある患者
- 研究要件の遵守を制限する主要な制御されていない、または制御が不十分な併発疾患
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線照射
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1日1回、週5日（月曜日～金曜日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内分泌機能障害
時間枠：放射線治療後3年および5年
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プロトン放射線療法の完了後3年および5年で内分泌機能障害を発症した累積発生率（推定パーセント参加者）。
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放射線治療後3年および5年
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耳毒性の累積発生率
時間枠：放射線治療後3年および5年
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参加者全体で放射線療法が完了した後、いずれかの耳で3グレード3または4の耳の聴覚障害のいずれかと定義された耳毒性を経験した累積発生率（推定パーセンテージ参加者）。
累積発生率と95％の信頼区間は、RT後の3年と5年（放射線治療）で示されています
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放射線治療後3年および5年
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神経認知効果
時間枠：ベースラインとフォローアップ（中央値6年）
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ベースラインと最新のフォローアップ神経認知テストの間の本格的な知能商（FSIQ）の違い。
使用されたテストには、WISC（Wechsler Intelligence Scale for Children）IV、WISC V、WAIS（Wechsler Adult Intelligence Scale）III、WAIS IVが含まれます。
このテストでは、4つの指標を通じて子供のFSIQを測定します。口頭理解指数（VCI）、知覚推論指数（PRI）、ワーキングメモリテスト、および処理速度テスト。
FSIQと4つのインデックスはすべて、平均スコアが100、標準偏差が15のベル曲線スケールで評価されます。
スコアが高いほどインテリジェンスが高いことを表し、スコアの低下はインテリジェンスの低下を表します。
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ベースラインとフォローアップ（中央値6年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーの生存
時間枠：放射線治療後3年および5年
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プロトンCSI治療で治療された小児髄芽腫および光白腫患者の3年および5年の進行性生存率。
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放射線治療後3年および5年
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治療効率
時間枠：2年
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頭蓋脊髄照射（CSI）を必要とする患者の治療速度を変更し、麻酔下で患者を治療する安全性を改善する
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2年
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グレードごとに急性毒性を経験した参加者の割合
時間枠：放射線療法の3か月後
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すべての患者は、頭蓋脊髄照射（CSI）中に毎週急性毒性を評価するものとします。
グレードごとに急性毒性を経験した参加者の割合。
急性毒性は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v4.0に従って等級付けされます。
毒性は1〜5のスケールで等分分されます。より高いグレードは、1が軽度で、4が生命を脅かす、5で死亡していることを示します。
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放射線療法の3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torunn I Yock, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月8日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (推定)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。