Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til medulloblastom og pineoblastom

11. august 2025 opdateret af: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Protonstrålebehandling for medulloblastom og pineoblastom: en vurdering af akut toksicitet og langsigtede neurokognitive, neuroendokrine og ototoksiske resultater

Der er to typer ekstern strålebehandling (protonstråle og fotonstråle). Som en del af deltagerens behandling vil de modtage stråling til hele centralnervesystemet (CNS); dette er kendt som kraniospinal bestråling (CSI). Tidligere er fotonstrålebehandling blevet brugt til CSI. I denne undersøgelse vil vi undersøge virkningerne af protonstrålebehandling. Undersøgelser har antydet, at denne form for stråling kan forårsage mindre skade på normalt væv end fotonstrålebehandling. De fysiske karakteristika ved protonstrålestråling lader lægen sikkert levere den mængde stråling, der leveres til tumoren, som normalt leveres gennem standardterapi, men som sparer mere normalt væv i processen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Inden påbegyndelse af strålebehandling, vil deltagerne få lavet scanninger for at forberede sig til strålebehandlingen. Læger vil bruge information indsamlet fra disse scanninger til at planlægge den bedste måde at levere stråling til tumoren.
  • Følgende procedurer vil blive udført enten før eller under strålebehandlingen: Høreundersøgelse; neurokognitiv eksamen; blodprøver og cerebral spinalvæske test.
  • Ikke alle, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage den samme mængde protonstrålebehandling. Længden af ​​tid og mængden af ​​stråling, der modtages, vil afhænge af tilstanden af ​​deltagerens sygdom. Strålebehandling vil blive givet en gang dagligt 5 dage om ugen (mandag-fredag). Det samlede behandlingsforløb vil vare cirka 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have gennemgået biopsi eller forsøgt kirurgisk resektion og skal have histologisk bekræftet medulloblastom eller pineoblastom.
  • Deltagerne kan kun have haft en total resektion, subtotal resektion eller biopsi.
  • For patienter uden forudgående kemoterapi skal behandlingen påbegyndes inden for 35 dage efter den endelige operation eller som indiceret, hvis de er optaget til terapeutisk undersøgelse
  • Aldersspændet mellem 3 og 25 år på tilmeldingstidspunktet
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Blodlaboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end én tidligere kemoterapibehandling
  • Patienter med tilbagevendende eller progressiv sygdom efter en eller flere regimer med præ-strålebehandling kemoterapi
  • Patienter med tidligere strålebehandling
  • Enhver større ukontrolleret eller dårligt kontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstrålestråling
Stråling: protonstrålestråling
Gives en gang om dagen, 5 dage om ugen (mandag-fredag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin dysfunktion
Tidsramme: 3- og 5-år efter strålebehandling
Kumulativ forekomst (estimeret procentdel af deltagere), der udviklede endokrin dysfunktion ved 3- og 5-år efter afslutningen af ​​protonstrålebehandling.
3- og 5-år efter strålebehandling
Kumulativ forekomst af ototoksicitet
Tidsramme: 3- og 5-år efter strålebehandling
Kumulativ forekomst (estimeret procentdel af deltagere), der oplevede ototoksicitet defineret som enten klasse 3 eller 4 høretab i begge øre efter afslutningen af strålebehandling i den samlede deltagerpopulation. Kumulativ forekomst og 95% konfidensintervaller er vist med 3- og 5-år efter RT (strålebehandling)
3- og 5-år efter strålebehandling
Neurokognitive effekter
Tidsramme: Baseline og opfølgning (median på 6 år)
Forskel i fuldskala efterretningskvotient (FSIQ) mellem baseline og den nyeste opfølgningsneurokognitive test. Tests anvendte inkluderer WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, Wisc V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. Testen måler FSIQ for børn gennem fire indekser; Det verbale forståelsesindeks (VCI), perceptual ræsonnementsindeks (PRI), arbejdshukommelsestest og en behandlingshastighedstest. FSIQ og de fire indekser vurderes alle i en klokkekurveskala med en gennemsnitlig score på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score repræsenterer højere intelligens, og lavere score repræsenterer reduceret intelligens.
Baseline og opfølgning (median på 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 3- og 5-årig behandling af stråling
3- og 5-årig progression fri overlevelsesrate af pædiatrisk medulloblastoma og Pineoblastoma-patienter behandlet med proton CSI-behandling.
3- og 5-årig behandling af stråling
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 2 år
For at ændre hastigheden ved behandling af patienter, der kræver kranial rygmarvsbestråling (CSI) og forbedre sikkerheden ved behandling af patienter under anæstesi
2 år
Procentdel af deltagere, der oplevede en akut toksicitet efter klasse
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Alle patienter skal vurderes for akut toksicitet på ugentlig basis under Craniospinal bestråling (CSI). Procentdel af deltagere, der oplevede en akut toksicitet efter klasse. Akutte toksiciteter klassificeres i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0. Toksiciteter klassificeres på en skala fra 1 til 5. En højere kvalitet indikerer et værre resultat, hvor 1 er mild, 4 er livstruende og 5 er død.
3 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Anslået)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-361
  • P01CA021239 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med protonstrålestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner