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Radioterapia con haz de protones para meduloblastoma y pineoblastoma

5 de enero de 2023 actualizado por: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Radioterapia con haz de protones para meduloblastoma y pineoblastoma: una evaluación de la toxicidad aguda y los resultados neurocognitivos, neuroendocrinos y de ototoxicidad a largo plazo

Hay dos tipos de tratamientos de radiación externa (haz de protones y haz de fotones). Como parte del tratamiento del participante, recibirá radiación en todo el sistema nervioso central (SNC); esto se conoce como irradiación craneoespinal (CSI). En el pasado, la radioterapia con fotones se ha utilizado para CSI. En este estudio examinaremos los efectos de la radioterapia con haz de protones. Los estudios han sugerido que este tipo de radiación puede causar menos daño al tejido normal que la radioterapia con fotones. Las características físicas de la radiación con haz de protones permiten que el médico administre de manera segura la cantidad de radiación administrada al tumor que normalmente se administra a través de la terapia estándar, pero ahorra más tejido normal en el proceso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Antes de comenzar la radioterapia, se realizarán exploraciones a los participantes para prepararse para el tratamiento de radiación. Los médicos utilizarán la información recopilada a partir de estas exploraciones para planificar la mejor manera de administrar radiación al tumor.
  • Los siguientes procedimientos se realizarán antes o durante la radioterapia: examen de la audición; examen neurocognitivo; análisis de sangre y prueba de líquido cefalorraquídeo.
  • No todas las personas que participan en este estudio recibirán la misma cantidad de radioterapia de protones. El período de tiempo y la cantidad de radiación recibida dependerán del estado de la enfermedad del participante. El tratamiento de radiación se administrará una vez al día, 5 días a la semana (de lunes a viernes). El curso general del tratamiento será de aproximadamente 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haberse sometido a una biopsia o a un intento de resección quirúrgica y deben tener meduloblastoma o pineoblastoma histológicamente confirmado.
  • Los participantes pueden haber tenido una resección total macroscópica, una resección subtotal o solo una biopsia.
  • Para pacientes sin quimioterapia previa, el tratamiento debe comenzar dentro de los 35 días posteriores a la cirugía definitiva o según lo indicado si se inscribió en un estudio terapéutico
  • Rango de edad entre 3 y 25 años en el momento de la inscripción
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Valores de laboratorio de sangre como se indica en el protocolo
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con más de un régimen de quimioterapia previo
  • Pacientes con enfermedad recurrente o progresiva después de uno o más regímenes de quimioterapia previa a la radiación
  • Pacientes con radioterapia previa
  • Cualquier enfermedad importante intercurrente no controlada o mal controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación de haz de protones
Radiación: radiación de haz de protones
Administrado una vez al día, 5 días a la semana (de lunes a viernes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ototoxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia y gravedad de la ototoxicidad tres años después de la finalización de la radioterapia.
3 años
Disfunción endocrina
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia y gravedad de la disfunción endocrina tres años después de la finalización de la radioterapia con protones.
3 años
Efectos neurocognitivos
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia y gravedad de las secuelas neurocognitivas en general y en subgrupos en función de si se usó o no metotrexato como parte del régimen de tratamiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años de pacientes pediátricos con meduloblastoma y pineoblastoma tratados con tratamiento con protones CSI.
3 años
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Velocidad de tratamiento de pacientes que requieren irradiación espinal craneal y mejora de la seguridad del tratamiento de pacientes bajo anestesia
2 años
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 2 años
Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios agudos de la CSI con terapia de haz de protones, incluidas náuseas, esofagitis y pérdida de peso.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-361
  • P01CA021239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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