Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная лучевая терапия медуллобластомы и пинеобластомы

11 августа 2025 г. обновлено: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Протонная лучевая терапия медуллобластомы и пинеобластомы: оценка острой токсичности и долгосрочных нейрокогнитивных, нейроэндокринных и ототоксических результатов

Существует два типа внешнего облучения (протонный луч и фотонный луч). В рамках лечения участники получат облучение всей центральной нервной системы (ЦНС); это известно как краниоспинальное облучение (CSI). В прошлом для CSI использовалась фотонная лучевая терапия. В этом исследовании мы будем изучать эффекты протонной лучевой терапии. Исследования показали, что этот вид излучения может нанести меньше вреда нормальным тканям, чем фотонная лучевая терапия. Физические характеристики протонного пучка излучения позволяют врачу безопасно доставить к опухоли то количество радиации, которое обычно доставляется при стандартной терапии, но при этом сохранить больше нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Перед началом лучевой терапии участникам сделают сканирование, чтобы подготовиться к лучевой терапии. Врачи будут использовать информацию, полученную в результате этих сканирований, для планирования наилучшего способа доставки излучения к опухоли.
  • Следующие процедуры будут выполнены до или во время лучевой терапии: проверка слуха; нейрокогнитивный экзамен; анализы крови и анализ спинномозговой жидкости.
  • Не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковое количество протонной лучевой терапии. Продолжительность времени и количество полученного излучения будут зависеть от состояния болезни участника. Лучевая терапия будет проводиться один раз в день, 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу). Общий курс лечения составит примерно 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были пройти биопсию или попытку хирургической резекции и должны иметь гистологически подтвержденную медуллобластому или пинеобластому.
  • У участников могла быть только грубая тотальная резекция, субтотальная резекция или биопсия.
  • Для пациентов без предшествующей химиотерапии лечение должно начинаться в течение 35 дней после окончательной операции или по показаниям, если они включены в терапевтическое исследование.
  • Возрастной диапазон от 3 до 25 лет на момент регистрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Лабораторные показатели крови, как указано в протоколе
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.

Критерий исключения:

  • Пациенты с более чем одним предыдущим режимом химиотерапии
  • Пациенты с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием после одного или нескольких режимов предлучевой химиотерапии.
  • Пациенты с предшествующей лучевой терапией
  • Любое серьезное неконтролируемое или плохо контролируемое интеркуррентное заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Излучение пучка протонов
Радиация: излучение пучка протонов
Выдается один раз в день, 5 дней в неделю (понедельник-пятница)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндокринная дисфункция
Временное ограничение: Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
Совокупная заболеваемость (предполагаемый процент участников), которая развила эндокринной дисфункции через 3- и 5 лет после завершения протонной лучевой терапии.
Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
Кумулятивная частота ототоксичности
Временное ограничение: Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
Совокупная заболеваемость (предполагаемый процент участников), которые испытывали ототоксичность, определяемую как потерю слуха 3 или 4 степени в любом ухе после завершения радиационной терапии в общей популяции участников. Кумулятивная частота и 95% доверительные интервалы показаны через 3- и 5 лет после RT (радиационная обработка)
Через 3- и 5 лет после радиационного лечения
Нейрокогнитивные эффекты
Временное ограничение: Базовая линия и последующее наблюдение (в среднем 6 лет)
Разница в полномасштабном коэффициенте интеллекта (FSIQ) между базовым и последним последующим нейрокогнитивным тестом. Используемые тесты включают WISC (Шкала интеллекта Wechsler для детей) IV, WISC V, WAIS (Шкала интеллекта для взрослых Wechsler) III, WAIS IV. Тест измеряет FSIQ детей через четыре индекса; Индекс устного понимания (VCI), индекс рассуждений восприятия (PRI), тест рабочей памяти и тест на скорость обработки. FSIQ и четыре индекса оцениваются по шкале кривой колокола со средним баллом 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие оценки представляют собой более высокий интеллект, а более низкие оценки представляют собой снижение интеллекта.
Базовая линия и последующее наблюдение (в среднем 6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: 3- и 5 лет после радиационного лечения
3- и 5-летняя выживаемость, свободная от прогрессирования, пациенты с педиатрической медуллобластомой и пинебластомой, получавшие лечение протона CSI.
3- и 5 лет после радиационного лечения
Эффективность лечения
Временное ограничение: 2 года
Чтобы изменить скорость лечения пациентов, требующих облучения черепно -позвоночника (CSI) и повысить безопасность лечения пациентов под наркозом
2 года
Процент участников, которые испытали острую токсичность по оценке
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
Все пациенты должны оцениваться на наличие острой токсичности еженедельно во время краниоспинального облучения (CSI). Процент участников, которые испытали острую токсичность по оценке. Острая токсичность оценивается в соответствии с общими критериями терминологии для побочных эффектов (CTCAE) v4.0. Токсичность оценивается по шкале от 1 до 5. Более высокий уровень указывает на худший результат, когда 1 является мягким, 4-опасные для жизни, а 5-смерть.
Через 3 месяца после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-361
  • P01CA021239 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться