Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie protonovým svazkem pro meduloblastom a pineoblastom

11. srpna 2025 aktualizováno: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Radioterapie protonovým svazkem pro meduloblastom a pineoblastom: Hodnocení akutní toxicity a dlouhodobých neurokognitivních, neuroendokrinních a ototoxických výsledků

Existují dva typy externí radiační léčby (protonový paprsek a fotonový paprsek). V rámci léčby účastníka obdrží ozařování celého centrálního nervového systému (CNS); toto je známé jako kraniospinální ozáření (CSI). V minulosti se u CSI používala terapie fotonovým zářením. V této studii budeme zkoumat účinky radiační terapie protonovým svazkem. Studie naznačují, že tento druh záření může způsobit menší poškození normální tkáně než terapie fotonovým zářením. Fyzikální vlastnosti záření protonového paprsku umožňují lékaři bezpečně dodat množství záření dodaného do nádoru, které je normálně dodáváno standardní terapií, ale ušetří více normální tkáně v procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Před zahájením radiační terapie si účastníci nechají udělat skeny, aby se připravili na radiační léčbu. Lékaři využijí informace shromážděné z těchto skenů, aby naplánovali nejlepší způsob, jak dodat záření do nádoru.
  • Před nebo během radioterapie budou provedeny následující procedury: Vyšetření sluchu; neurokognitivní vyšetření; krevní testy a vyšetření mozkomíšního moku.
  • Ne každý, kdo se účastní této studie, dostane stejné množství protonové radiační terapie. Doba a množství přijatého záření bude záviset na stavu onemocnění účastníka. Radiační léčba bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek). Celková doba léčby bude přibližně 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí podstoupit biopsii nebo pokus o chirurgickou resekci a musí mít histologicky potvrzený meduloblastom nebo pineoblastom.
  • Účastníci mohli mít hrubou totální resekci, subtotální resekci nebo pouze biopsii.
  • U pacientů bez předchozí chemoterapie musí léčba začít do 35 dnů po definitivní operaci nebo podle indikace, pokud jsou zařazeni do terapeutické studie
  • Věkové rozmezí od 3 do 25 let v době zápisu
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Laboratorní hodnoty krve uvedené v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než jedním předchozím režimem chemoterapie
  • Pacienti s recidivujícím nebo progresivním onemocněním po jednom nebo více režimech předradiační chemoterapie
  • Pacienti s předchozí radiační terapií
  • Jakékoli závažné nekontrolované nebo špatně kontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonové záření
Záření: záření protonového svazku
Podává se jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí–pátek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinní dysfunkce
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní výskyt (odhadovaný procentuální účastníci), který se vyvinul endokrinní dysfunkci po 3 a 5 letech po dokončení protonové radiační terapie.
3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní výskyt ototoxicity
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní incidence (odhadovaný procentuální účastníci), kteří zažili ototoxicitu definované jako ztráta sluchu třídy 3 nebo 4 v obou uchu po dokončení radiační terapie v celkové populaci účastníků. Kumulativní incidence a 95% intervaly spolehlivosti jsou uvedeny ve 3- a 5 letech po RT (radiační ošetření)
3- a 5 let po radiační léčbě
Neurokognitivní účinky
Časové okno: Základní linie a sledování (medián 6 let)
Rozdíl v plném měřítku zpravodajského kvocientu (FSIQ) mezi základní a nejnovější následnou neurokognitivní test. Použité testy zahrnují WISC (Wechsler Intelligence Scale pro děti) IV, WISC V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. Test měří FSIQ dětí prostřednictvím čtyř indexů; Index slovního porozumění (VCI), index percepčního uvažování (PRI), test pracovní paměti a test rychlosti zpracování. FSIQ a čtyři indexy jsou hodnoceny na stupnici zvonové křivky s průměrným skóre 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre představují vyšší inteligenci a nižší skóre představují sníženou inteligenci.
Základní linie a sledování (medián 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 a 5 let po radiační léčbě
Míra přežití 3- a 5 let bez přežití u pacientů s pediatrickým medulloblastomem a pacienti s pineoblastomem léčených protonovou léčbou CSI.
3 a 5 let po radiační léčbě
Účinnost léčby
Časové okno: 2 roky
Upravit rychlost léčby pacientů vyžadujících lebeční ozáření (CSI) a zlepšit bezpečnost léčby pacientů v anestezii
2 roky
Procento účastníků, kteří zažili akutní toxicitu podle stupně
Časové okno: 3 měsíce po radiační terapii
Během kraniospinálního ozáření (CSI) musí být všichni pacienti hodnoceni na akutní toxicitu. Procento účastníků, kteří zažili akutní toxicitu podle stupně. Akutní toxicita jsou hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0. Toxicita se třídí na stupnici 1 až 5. Vyšší stupeň naznačuje, že horší výsledek, přičemž 1 je mírný, 4 je život ohrožující život a 5 je smrt.
3 měsíce po radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-361
  • P01CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na záření protonového svazku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit