- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01063114
Radioterapie protonovým svazkem pro meduloblastom a pineoblastom
5. ledna 2023 aktualizováno: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Radioterapie protonovým svazkem pro meduloblastom a pineoblastom: Hodnocení akutní toxicity a dlouhodobých neurokognitivních, neuroendokrinních a ototoxických výsledků
Existují dva typy externí radiační léčby (protonový paprsek a fotonový paprsek).
V rámci léčby účastníka obdrží ozařování celého centrálního nervového systému (CNS); toto je známé jako kraniospinální ozáření (CSI).
V minulosti se u CSI používala terapie fotonovým zářením.
V této studii budeme zkoumat účinky radiační terapie protonovým svazkem.
Studie naznačují, že tento druh záření může způsobit menší poškození normální tkáně než terapie fotonovým zářením.
Fyzikální vlastnosti záření protonového paprsku umožňují lékaři bezpečně dodat množství záření dodaného do nádoru, které je normálně dodáváno standardní terapií, ale ušetří více normální tkáně v procesu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Před zahájením radiační terapie si účastníci nechají udělat skeny, aby se připravili na radiační léčbu. Lékaři využijí informace shromážděné z těchto skenů, aby naplánovali nejlepší způsob, jak dodat záření do nádoru.
- Před nebo během radioterapie budou provedeny následující procedury: Vyšetření sluchu; neurokognitivní vyšetření; krevní testy a vyšetření mozkomíšního moku.
- Ne každý, kdo se účastní této studie, dostane stejné množství protonové radiační terapie. Doba a množství přijatého záření bude záviset na stavu onemocnění účastníka. Radiační léčba bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek). Celková doba léčby bude přibližně 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí podstoupit biopsii nebo pokus o chirurgickou resekci a musí mít histologicky potvrzený meduloblastom nebo pineoblastom.
- Účastníci mohli mít hrubou totální resekci, subtotální resekci nebo pouze biopsii.
- U pacientů bez předchozí chemoterapie musí léčba začít do 35 dnů po definitivní operaci nebo podle indikace, pokud jsou zařazeni do terapeutické studie
- Věkové rozmezí od 3 do 25 let v době zápisu
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Laboratorní hodnoty krve uvedené v protokolu
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než jedním předchozím režimem chemoterapie
- Pacienti s recidivujícím nebo progresivním onemocněním po jednom nebo více režimech předradiační chemoterapie
- Pacienti s předchozí radiační terapií
- Jakékoli závažné nekontrolované nebo špatně kontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Protonové záření
|
Podává se jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí–pátek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ototoxicita
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt a závažnost ototoxicity po třech letech po ukončení radiační terapie.
|
3 roky
|
Endokrinní dysfunkce
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt a závažnost endokrinní dysfunkce po třech letech po dokončení protonové radiační terapie.
|
3 roky
|
Neurokognitivní účinky
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt a závažnost neurokognitivních následků celkově a v podskupinách podle toho, zda byl nebo nebyl methotrexát použit jako součást léčebného režimu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3letá míra přežití bez progrese u pediatrických pacientů s meduloblastomem a pineoblastomem léčených protonovou CSI léčbou.
|
3 roky
|
Účinnost léčby
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost léčby pacientů vyžadujících ozáření kraniální páteře a zlepšení bezpečnosti léčby pacientů v anestezii
|
2 roky
|
Akutní toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence a závažnost akutních vedlejších účinků CSI při použití terapie protonovým paprskem, včetně nevolnosti, ezofagitidy a úbytku hmotnosti.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Meduloblastom
- Pinealom
Další identifikační čísla studie
- 09-361
- P01CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
Klinické studie na záření protonového svazku
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
National Cancer Center, KoreaDokončenoKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika
-
CHIR-NetTechnical University of MunichUkončenoAdenokarcinom pankreatuNěmecko
-
Odense University HospitalZatím nenabírámeKřehkost | Nemalobuněčný karcinom plic stadium III | Radioterapie vedlejší účinek
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Loma Linda UniversityZápis na pozvánku
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Washington University School of MedicineZatím nenabíráme