Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wiązką protonów w przypadku rdzeniaka i szyszyniaka zarodkowego

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Radioterapia wiązką protonów w przypadku rdzeniaka i szyszyniaka: ocena ostrej toksyczności i długoterminowych wyników neurokognitywnych, neuroendokrynnych i ototoksyczności

Istnieją dwa rodzaje leczenia promieniowaniem zewnętrznym (wiązka protonów i wiązka fotonów). W ramach leczenia uczestnik zostanie poddany naświetlaniu całego ośrodkowego układu nerwowego (OUN); jest to znane jako napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe (CSI). W przeszłości w przypadku CSI stosowano radioterapię fotonową. W tym badaniu będziemy badać efekty radioterapii wiązką protonów. Badania sugerują, że ten rodzaj promieniowania może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki niż radioterapia fotonowa. Fizyczna charakterystyka promieniowania wiązki protonów pozwala lekarzowi bezpiecznie dostarczyć do guza taką ilość promieniowania, jaka jest normalnie dostarczana w ramach standardowej terapii, oszczędzając przy tym więcej normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przed rozpoczęciem radioterapii uczestnicy zostaną poddani skanom, aby przygotować się do radioterapii. Lekarze wykorzystają informacje zebrane z tych skanów, aby zaplanować najlepszy sposób dostarczenia promieniowania do guza.
  • Przed lub w trakcie radioterapii zostaną wykonane następujące procedury: Badanie słuchu; egzamin neurokognitywny; badania krwi i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taką samą dawkę promieniowania protonowego. Długość czasu i ilość otrzymanego promieniowania będzie zależała od stanu choroby uczestnika. Radioterapia będzie podawana raz dziennie przez 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku). Całkowity cykl leczenia będzie trwał około 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą przejść biopsję lub próbę resekcji chirurgicznej i muszą mieć histologicznie potwierdzonego rdzeniaka lub szyszyniaka.
  • Uczestnicy mogli mieć całkowitą resekcję całkowitą, częściową resekcję lub tylko biopsję.
  • W przypadku pacjentów bez wcześniejszej chemioterapii leczenie należy rozpocząć w ciągu 35 dni od ostatecznej operacji lub zgodnie ze wskazaniami, jeśli zostali włączeni do badania terapeutycznego
  • Przedział wiekowy od 3 do 25 lat w momencie rejestracji
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Wartości laboratoryjne krwi zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż jednym schematem chemioterapii w przeszłości
  • Pacjenci z nawracającą lub postępującą chorobą po jednym lub więcej schematach chemioterapii przed radioterapią
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii
  • Każda poważna niekontrolowana lub źle kontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie wiązki protonów
Promieniowanie: promieniowanie wiązki protonów
Podawane raz dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja hormonalna
Ramy czasowe: 3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Skumulowana zapadalność (szacunkowo procent uczestnicy), które rozwinęły dysfunkcję hormonalną po 3- i 5 lat po zakończeniu radioterapii protonowej.
3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Skumulowana częstość występowania ototoksyczności
Ramy czasowe: 3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Skumulowana zapadalność (szacunkowo procent uczestników), którzy doświadczyli ototoksyczności zdefiniowanej jako utrata słuchu klasy 3 lub 4 w obu uchu po zakończeniu radioterapii w ogólnej populacji uczestników. Skumulowana zapadalność i 95% przedziały ufności są pokazane w 3- i 5 lat po RT (leczenie radioterapeutyczne)
3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Efekty neurokognitywne
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (mediana 6 lat)
Różnica w pełnej skali ilorazu inteligencji (FSIQ) między podstawowym a najnowszym testem neurokognitywnym. Zastosowane testy obejmują WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, WISC V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. Test mierzy FSIQ dzieci za pomocą czterech wskaźników; Wskaźnik zrozumienia ustnego (VCI), wskaźnik rozumowania percepcyjnego (PRI), test pamięci roboczej i test prędkości przetwarzania. FSIQ i cztery wskaźniki są oceniane w skali krzywej dzwonowej ze średnim wynikiem 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki reprezentują wyższą inteligencję, a niższe wyniki reprezentują zmniejszoną inteligencję.
Linia bazowa i obserwacja (mediana 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 3- i 5-letni po leczeniu radioterapii
3- i 5-letni wskaźnik przeżycia bez progresji rdzenia pediatrycznego i pacjentów z sineoblastoma leczonymi leczeniem protonowym CSI.
3- i 5-letni po leczeniu radioterapii
Wydajność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zmodyfikować szybkość leczenia pacjentów wymagających napromieniowania kręgosłupa czaszki (CSI) i poprawić bezpieczeństwo leczenia pacjentów w znieczuleniu
2 lata
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli ostrej toksyczności według klasy
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Wszyscy pacjenci powinni być oceniani pod kątem ostrej toksyczności co tydzień podczas napromieniowania czaszkowego (CSI). Procent uczestników, którzy doświadczyli ostrej toksyczności według oceny. Ostre toksyczności są oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0. Toksyczności są oceniane w skali od 1 do 5. Wyższa ocena wskazuje na gorszy wynik, przy czym 1 jest łagodny, 4 to zagraża życia, a 5 to śmierć.
3 miesiące po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-361
  • P01CA021239 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj