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Radioterapia por feixe de prótons para meduloblastoma e pineoblastoma

11 de agosto de 2025 atualizado por: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Radioterapia com feixe de prótons para meduloblastoma e pineoblastoma: uma avaliação da toxicidade aguda e dos resultados neurocognitivos, neuroendócrinos e ototóxicos de longo prazo

Existem dois tipos de tratamentos de radiação externa (feixe de prótons e feixe de fótons). Como parte do tratamento do participante, ele receberá radiação em todo o sistema nervoso central (SNC); isso é conhecido como irradiação cranioespinal (CSI). No passado, a terapia de radiação de fótons foi usada para CSI. Neste estudo, examinaremos os efeitos da radioterapia por feixe de prótons. Estudos sugeriram que esse tipo de radiação pode causar menos danos ao tecido normal do que a radioterapia de fótons. As características físicas da radiação do feixe de prótons permitem que o médico entregue com segurança a quantidade de radiação entregue ao tumor que normalmente é entregue por meio da terapia padrão, mas poupa mais tecido normal no processo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Antes de iniciar a radioterapia, os participantes farão exames para se preparar para o tratamento com radiação. Os médicos usarão as informações coletadas dessas varreduras para planejar a melhor maneira de fornecer radiação ao tumor.
  • Os seguintes procedimentos serão realizados antes ou durante a radioterapia: Exame auditivo; exame neurocognitivo; exames de sangue e teste de líquido cefalorraquidiano.
  • Nem todos os participantes deste estudo receberão a mesma quantidade de radioterapia de prótons. A duração e a quantidade de radiação recebida dependerão da condição da doença do participante. O tratamento com radiação será administrado uma vez por dia, 5 dias por semana (segunda a sexta). O curso geral do tratamento será de aproximadamente 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter sido submetidos a biópsia ou tentativa de ressecção cirúrgica e devem ter meduloblastoma ou pineoblastoma confirmado histologicamente.
  • Os participantes podem ter feito uma ressecção total grosseira, ressecção subtotal ou apenas biópsia.
  • Para pacientes sem quimioterapia prévia, o tratamento deve ser iniciado até 35 dias após a cirurgia definitiva ou conforme indicado se inscrito em estudo terapêutico
  • Faixa etária entre 3 e 25 anos no momento da inscrição
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Valores laboratoriais de sangue conforme descrito no protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de um regime de quimioterapia anterior
  • Pacientes com doença recorrente ou progressiva após um ou mais regimes de quimioterapia pré-radiação
  • Pacientes com radioterapia prévia
  • Qualquer doença intercorrente grave descontrolada ou mal controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação de Feixe de Prótons
Radiação: radiação de feixe de prótons
Dado uma vez por dia, 5 dias por semana (segunda a sexta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção endócrina
Prazo: Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
Incidência cumulativa (participantes percentuais estimados) que desenvolveram disfunção endócrina aos 3 e 5 anos após a conclusão da terapia de radiação de prótons.
Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
Incidência cumulativa de ototoxicidade
Prazo: Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
Incidência cumulativa (participantes percentuais estimados) que experimentaram ototoxicidade definida como perda auditiva de grau 3 ou 4 em ambos os ouvidos após a conclusão da terapia de radiação na população geral dos participantes. Incidência cumulativa e intervalos de confiança de 95% são mostrados em 3 e 5 anos após a RT (tratamento de radiação)
Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
Efeitos neurocognitivos
Prazo: Base e acompanhamento (mediana de 6 anos)
Diferença no quociente de inteligência em grande escala (FSIQ) entre a linha de base e o último teste neurocognitivo de acompanhamento. Os testes utilizados incluem WISC (Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças) IV, Wisc V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. O teste mede o FSIQ das crianças através de quatro índices; O Índice de Compreensão Verbal (VCI), Índice de Raciocínio Perceptivo (PRI), Teste de Memória de Trabalho e um Teste de Velocidade de Processamento. O FSIQ e os quatro índices são todos avaliados em uma escala de curva de sino com uma pontuação média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações mais altas representam inteligência mais alta e pontuações mais baixas representam inteligência reduzida.
Base e acompanhamento (mediana de 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tratamento pós-radiação de 3 e 5 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 e 5 anos de pacientes com meduloblastoma pediátrico e pineoblastoma tratados com tratamento com CSI de prótons.
Tratamento pós-radiação de 3 e 5 anos
Eficiência do tratamento
Prazo: 2 anos
Modificar a velocidade do tratamento de pacientes que necessitam de irradiação espinhal craniana (CSI) e melhorar a segurança do tratamento de pacientes sob anestesia
2 anos
Porcentagem de participantes que experimentaram uma toxicidade aguda por série
Prazo: 3 meses após a radioterapia
Todos os pacientes devem ser avaliados quanto à toxicidade aguda semanalmente durante a irradiação cranioespinhal (CSI). Porcentagem de participantes que experimentaram uma toxicidade aguda por série. As toxicidades agudas são classificadas de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0. As toxicidades são classificadas em uma escala de 1 a 5. Um grau mais alto indica um resultado pior, sendo 1 leve, 4 sendo com risco de vida e 5 sendo a morte.
3 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-361
  • P01CA021239 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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