Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålebehandling for medulloblastom og pineoblastom

11. august 2025 oppdatert av: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Protonstrålebehandling for medulloblastom og pineoblastom: en vurdering av akutt toksisitet og langsiktige nevrokognitive, nevroendokrine og ototoksisitetsutfall

Det finnes to typer ekstern strålebehandling (protonstråle og fotonstråle). Som en del av deltakerens behandling vil de få stråling til hele sentralnervesystemet (CNS); dette er kjent som kraniospinal bestråling (CSI). Tidligere har fotonstrålebehandling blitt brukt for CSI. I denne studien skal vi undersøke effekten av protonstrålebehandling. Studier har antydet at denne typen stråling kan forårsake mindre skade på normalt vev enn fotonstrålebehandling. De fysiske egenskapene til protonstrålestråling lar legen trygt levere mengden stråling som leveres til svulsten som normalt leveres gjennom standardterapi, men sparer mer normalt vev i prosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Før du begynner med strålebehandling, vil deltakerne få utført skanninger for å forberede seg til strålebehandlingen. Leger vil bruke informasjon samlet fra disse skanningene for å planlegge den beste måten å levere stråling til svulsten på.
  • Følgende prosedyrer vil bli utført enten før eller under strålebehandlingen: Hørselsundersøkelse; nevrokognitiv eksamen; blodprøver og cerebral spinalvæskeprøve.
  • Ikke alle som deltar i denne studien vil få like mye protonstrålebehandling. Lengden på tiden og mengden stråling som mottas vil avhenge av tilstanden til deltakerens sykdom. Strålebehandling vil bli gitt en gang daglig, 5 dager i uken (mandag-fredag). Det totale behandlingsforløpet vil være ca. 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha gjennomgått biopsi eller forsøkt kirurgisk reseksjon og må ha histologisk bekreftet medulloblastom eller pineoblastom.
  • Deltakerne kan kun ha hatt en brutto total reseksjon, subtotal reseksjon eller biopsi.
  • For pasienter uten tidligere kjemoterapi, må behandlingen starte innen 35 dager etter endelig kirurgi eller som angitt hvis de er registrert i terapeutisk studie
  • Aldersspenning mellom 3 og 25 år ved påmelding
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Blodlaboratorieverdier som angitt i protokollen
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn ett tidligere kjemoterapiregime
  • Pasienter med tilbakevendende eller progressiv sykdom etter ett eller flere regimer med pre-strålebehandling med kjemoterapi
  • Pasienter med tidligere strålebehandling
  • Enhver større ukontrollert eller dårlig kontrollert sammenfallende sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålestråling
Stråling: protonstrålestråling
Gis en gang om dagen, 5 dager i uken (mandag-fredag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin dysfunksjon
Tidsramme: 3- og 5-år etter strålebehandling
Kumulativ forekomst (estimerte prosentvise deltakere) som utviklet endokrin dysfunksjon ved 3- og 5-år etter fullføring av protonstrålingsbehandling.
3- og 5-år etter strålebehandling
Kumulativ forekomst av ototoksisitet
Tidsramme: 3- og 5-år etter strålebehandling
Kumulativ forekomst (estimerte prosentvise deltakere) som opplevde ototoksisitet definert som enten grad 3 eller 4 hørselstap i enten øre etter fullføringen av strålebehandling i den samlede deltakerpopulasjonen. Kumulativ forekomst og 95% konfidensintervaller er vist 3- og 5-år etter RT (strålingsbehandling)
3- og 5-år etter strålebehandling
Nevrokognitive effekter
Tidsramme: Baseline og oppfølging (median på 6 år)
Forskjell i fullskala intelligensskvotient (FSIQ) mellom baseline og siste oppfølging av nevrokognitiv test. Tester som brukes inkluderer WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, WISC V, WAIS (Wechsler voksen intelligensskala) III, WAIS IV. Testen måler FSIQ av barn gjennom fire indekser; Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), Working Memory Test og en prosesseringshastighetstest. FSIQ og de fire indeksene er alle vurdert på en klokkekurve skala med en gjennomsnittlig poengsum på 100 og standardavvik på 15. Høyere score representerer høyere intelligens og lavere score representerer redusert intelligens.
Baseline og oppfølging (median på 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3- og 5 år etter strålingsbehandling
3- og 5-års progresjonsfri overlevelsesrate for pediatrisk medulloblastom og pineoblastoma-pasienter behandlet med proton CSI-behandling.
3- og 5 år etter strålingsbehandling
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 2 år
For å modifisere hastigheten på å behandle pasienter som krever kranial ryggmargsbestråling (CSI) og forbedre sikkerheten ved behandling av pasienter under anestesi
2 år
Prosentandel av deltakerne som opplevde en akutt toksisitet etter karakter
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
Alle pasienter skal vurderes for akutt toksisitet på ukentlig basis under kraniospinalbestråling (CSI). Prosentandel av deltakerne som opplevde en akutt toksisitet etter karakter. Akutte toksisiteter graderes i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v4.0. Toksisiteter graderes i en skala fra 1 til 5. En høyere karakter indikerer et dårligere resultat med at 1 er mild, 4 er livstruende og 5 er død.
3 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-361
  • P01CA021239 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere