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Radioterapia con fascio di protoni per medulloblastoma e pineoblastoma

11 agosto 2025 aggiornato da: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Radioterapia con fascio di protoni per medulloblastoma e pineoblastoma: una valutazione della tossicità acuta e degli esiti neurocognitivi, neuroendocrini e di ototossicità a lungo termine

Esistono due tipi di trattamenti con radiazioni esterne (fascio di protoni e fascio di fotoni). Come parte del trattamento del partecipante, riceveranno radiazioni all'intero sistema nervoso centrale (SNC); questo è noto come irradiazione craniospinale (CSI). In passato, la radioterapia fotonica è stata utilizzata per la CSI. In questo studio esamineremo gli effetti della radioterapia con fasci di protoni. Gli studi hanno suggerito che questo tipo di radiazioni può causare meno danni ai tessuti normali rispetto alla radioterapia con fotoni. Le caratteristiche fisiche della radiazione del fascio di protoni consentono al medico di erogare in sicurezza la quantità di radiazioni erogate al tumore che viene normalmente erogata attraverso la terapia standard, ma risparmiando più tessuto normale nel processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Prima di iniziare la radioterapia, i partecipanti eseguiranno scansioni per prepararsi al trattamento con radiazioni. I medici utilizzeranno le informazioni raccolte da queste scansioni per pianificare il modo migliore per fornire radiazioni al tumore.
  • Le seguenti procedure verranno eseguite prima o durante la radioterapia: Esame dell'udito; esame neurocognitivo; esami del sangue e test del liquido cerebrospinale.
  • Non tutti coloro che partecipano a questo studio riceveranno la stessa quantità di radioterapia protonica. La durata e la quantità di radiazioni ricevute dipenderanno dalle condizioni della malattia del partecipante. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì). Il corso di trattamento complessivo sarà di circa 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a biopsia o tentata resezione chirurgica e devono avere un medulloblastoma o un pineoblastoma confermato istologicamente.
  • I partecipanti possono aver subito una resezione totale lorda, resezione subtotale o solo biopsia.
  • Per i pazienti senza precedente chemioterapia, il trattamento deve iniziare entro 35 giorni dall'intervento chirurgico definitivo o come indicato se arruolati nello studio terapeutico
  • Fascia di età compresa tra i 3 ei 25 anni al momento dell'iscrizione
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Valori di laboratorio del sangue come indicato nel protocollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di un precedente regime chemioterapico
  • Pazienti con malattia ricorrente o progressiva dopo uno o più regimi di chemioterapia pre-radiazioni
  • Pazienti con precedente radioterapia
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente incontrollata o scarsamente controllata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione del raggio di protoni
Radiazione: radiazione del fascio di protoni
Dato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endocrina
Lasso di tempo: 3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Incidenza cumulativa (partecipanti percentuali stimati) che ha sviluppato disfunzione endocrina a 3 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia protonica.
3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Incidenza cumulativa dell'ototossicità
Lasso di tempo: 3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
L'incidenza cumulativa (partecipanti percentuali stimati) che ha subito ototossicità definita come perdita dell'udito di grado 3 o 4 in entrambi i orecchio dopo il completamento della radioterapia nella popolazione complessiva dei partecipanti. L'incidenza cumulativa e gli intervalli di confidenza al 95% sono mostrati a 3 e 5 anni dopo RT (trattamento delle radiazioni)
3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Effetti neurocognitivi
Lasso di tempo: Basale e follow-up (mediana di 6 anni)
Differenza nel quoziente di intelligenza su vasta scala (FSIQ) tra il basale e l'ultimo test neurocognitivo di follow-up. I test utilizzati includono WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, Wisc V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. Il test misura il FSIQ dei bambini attraverso quattro indici; L'indice di comprensione verbale (VCI), l'indice di ragionamento percettivo (PRI), il test della memoria di lavoro e un test di velocità di elaborazione. FSIQ e quattro indici sono tutti valutati su una scala della curva a campana con un punteggio medio di 100 e deviazione standard di 15. I punteggi più alti rappresentano un'intelligenza più elevata e punteggi più bassi rappresentano un'intelligenza ridotta.
Basale e follow-up (mediana di 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Trattamento post radiazione da 3 e 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera a 3 e 5 anni di medulloblastoma pediatrico e pazienti con pineoblastoma trattati con trattamento CSI protonico.
Trattamento post radiazione da 3 e 5 anni
Efficienza del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Per modificare la velocità del trattamento dei pazienti che richiedono irradiazione spinale cranica (CSI) e migliorare la sicurezza del trattamento dei pazienti in anestesia
2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una tossicità acuta per grado
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Tutti i pazienti devono essere valutati per tossicità acuta su base settimanale durante l'irradiazione craniospinale (CSI). Percentuale di partecipanti che hanno avuto una tossicità acuta per grado. Le tossicità acute sono classificate secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0. Le tossicità sono classificate su una scala da 1 a 5. Un grado superiore indica un risultato peggiore con 1 che è lieve, 4 essendo pericoloso per la vita e 5 essendo morte.
3 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-361
  • P01CA021239 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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