- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01063114
Radioterapia con fascio di protoni per medulloblastoma e pineoblastoma
5 gennaio 2023 aggiornato da: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Radioterapia con fascio di protoni per medulloblastoma e pineoblastoma: una valutazione della tossicità acuta e degli esiti neurocognitivi, neuroendocrini e di ototossicità a lungo termine
Esistono due tipi di trattamenti con radiazioni esterne (fascio di protoni e fascio di fotoni).
Come parte del trattamento del partecipante, riceveranno radiazioni all'intero sistema nervoso centrale (SNC); questo è noto come irradiazione craniospinale (CSI).
In passato, la radioterapia fotonica è stata utilizzata per la CSI.
In questo studio esamineremo gli effetti della radioterapia con fasci di protoni.
Gli studi hanno suggerito che questo tipo di radiazioni può causare meno danni ai tessuti normali rispetto alla radioterapia con fotoni.
Le caratteristiche fisiche della radiazione del fascio di protoni consentono al medico di erogare in sicurezza la quantità di radiazioni erogate al tumore che viene normalmente erogata attraverso la terapia standard, ma risparmiando più tessuto normale nel processo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Prima di iniziare la radioterapia, i partecipanti eseguiranno scansioni per prepararsi al trattamento con radiazioni. I medici utilizzeranno le informazioni raccolte da queste scansioni per pianificare il modo migliore per fornire radiazioni al tumore.
- Le seguenti procedure verranno eseguite prima o durante la radioterapia: Esame dell'udito; esame neurocognitivo; esami del sangue e test del liquido cerebrospinale.
- Non tutti coloro che partecipano a questo studio riceveranno la stessa quantità di radioterapia protonica. La durata e la quantità di radiazioni ricevute dipenderanno dalle condizioni della malattia del partecipante. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì). Il corso di trattamento complessivo sarà di circa 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere stati sottoposti a biopsia o tentata resezione chirurgica e devono avere un medulloblastoma o un pineoblastoma confermato istologicamente.
- I partecipanti possono aver subito una resezione totale lorda, resezione subtotale o solo biopsia.
- Per i pazienti senza precedente chemioterapia, il trattamento deve iniziare entro 35 giorni dall'intervento chirurgico definitivo o come indicato se arruolati nello studio terapeutico
- Fascia di età compresa tra i 3 ei 25 anni al momento dell'iscrizione
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Valori di laboratorio del sangue come indicato nel protocollo
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di un precedente regime chemioterapico
- Pazienti con malattia ricorrente o progressiva dopo uno o più regimi di chemioterapia pre-radiazioni
- Pazienti con precedente radioterapia
- Qualsiasi grave malattia intercorrente incontrollata o scarsamente controllata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiazione del raggio di protoni
|
Dato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ototossicità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Incidenza e gravità dell'ototossicità a tre anni dopo il completamento della radioterapia.
|
3 anni
|
Disfunzione endocrina
Lasso di tempo: 3 anni
|
Incidenza e gravità della disfunzione endocrina a tre anni dopo il completamento della radioterapia protonica.
|
3 anni
|
Effetti neurocognitivi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Incidenza e gravità delle sequele neurocognitive in generale e nei sottogruppi in base al fatto che il metotrexato sia stato utilizzato o meno come parte del regime di trattamento
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni dei pazienti pediatrici con medulloblastoma e pineoblastoma trattati con trattamento con proton CSI.
|
3 anni
|
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Velocità di trattamento dei pazienti che richiedono irradiazione spinale craniale e miglioramento della sicurezza del trattamento di pazienti in anestesia
|
2 anni
|
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 2 anni
|
Frequenza e gravità degli effetti collaterali acuti da CSI utilizzando la terapia con fasci di protoni, tra cui nausea, esofagite e perdita di peso.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Medulloblastoma
- Pinealoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-361
- P01CA021239 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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