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Radiothérapie par faisceau de protons pour le médulloblastome et le pinéoblastome

11 août 2025 mis à jour par: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Radiothérapie par faisceau de protons pour le médulloblastome et le pinéoblastome : une évaluation de la toxicité aiguë et des résultats neurocognitifs, neuroendocriniens et ototoxiques à long terme

Il existe deux types de radiothérapie externe (faisceau de protons et faisceau de photons). Dans le cadre du traitement du participant, il recevra une radiothérapie de l'ensemble du système nerveux central (SNC) ; c'est ce qu'on appelle l'irradiation craniospinale (CSI). Dans le passé, la radiothérapie photonique a été utilisée pour les CSI. Dans cette étude, nous examinerons les effets de la radiothérapie par faisceau de protons. Des études ont suggéré que ce type de rayonnement peut causer moins de dommages aux tissus normaux que la radiothérapie photonique. Les caractéristiques physiques du rayonnement par faisceau de protons permettent au médecin de délivrer en toute sécurité la quantité de rayonnement délivrée à la tumeur qui est normalement délivrée par le biais d'un traitement standard, tout en épargnant davantage de tissus normaux au cours du processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Avant de commencer la radiothérapie, les participants subiront des examens afin de se préparer à la radiothérapie. Les médecins utiliseront les informations recueillies à partir de ces analyses pour planifier la meilleure façon d'administrer des radiations à la tumeur.
  • Les procédures suivantes seront effectuées avant ou pendant la radiothérapie : examen auditif ; examen neurocognitif; tests sanguins et test de liquide céphalo-rachidien.
  • Tous ceux qui participent à cette étude ne recevront pas la même quantité de radiothérapie protonique. La durée et la quantité de rayonnement reçues dépendront de l'état de la maladie du participant. La radiothérapie sera administrée une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi). Le cours de traitement global sera d'environ 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir subi une biopsie ou une tentative de résection chirurgicale et doivent avoir un médulloblastome ou un pinéoblastome confirmé histologiquement.
  • Les participants peuvent avoir subi une résection totale brute, une résection sous-totale ou une biopsie uniquement.
  • Pour les patients sans chimiothérapie antérieure, le traitement doit commencer dans les 35 jours suivant la chirurgie définitive ou comme indiqué s'ils sont inscrits à une étude thérapeutique
  • Tranche d'âge entre 3 et 25 ans au moment de l'inscription
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Valeurs de laboratoire de sang comme indiqué dans le protocole
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Patients atteints d'une maladie récurrente ou évolutive après un ou plusieurs régimes de chimiothérapie pré-radique
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie
  • Toute maladie intercurrente majeure non contrôlée ou mal contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement par faisceau de protons
Radiation: rayonnement par faisceau de protons
Donné une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement endocrinien
Délai: 3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
Incidence cumulée (pourcentage estimé des participants) qui a développé une dysfonction endocrinienne à 3 et 5 ans après la fin de la radiothérapie des protons.
3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
Incidence cumulée de l'ototoxicité
Délai: 3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
Incidence cumulée (pourcentage estimé des participants) qui a connu une ototoxicité définie comme une perte auditive de 3 ou 4 de grade 3 ou 4 dans l'une ou l'autre des oreilles après la fin de la radiothérapie dans la population globale des participants. L'incidence cumulée et les intervalles de confiance à 95% sont indiqués à 3 et 5 ans après la RT (radiothérapie)
3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
Effets neurocognitifs
Délai: Baseline et suivi (médiane de 6 ans)
Différence dans le quotient de renseignement à grande échelle (FSIQ) entre le référence et le dernier test neurocognitif de suivi. Les tests utilisés comprennent WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, Wisc V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. Le test mesure le FSIQ des enfants à travers quatre indices; L'indice de compréhension verbale (VCI), l'indice de raisonnement perceptuel (PRI), le test de mémoire de travail et un test de vitesse de traitement. FSIQ et les quatre indices sont tous évalués sur une échelle de courbe de cloche avec un score moyen de 100 et une écart-type de 15. Des scores plus élevés représentent une intelligence plus élevée et des scores plus faibles représentent une réduction de l'intelligence.
Baseline et suivi (médiane de 6 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
Progression 3 et 5 ans Taux de survie libre des patients atteints de médulloblastome pédiatrique et de pénéoblastome traités par un traitement au proton CSI.
3 et 5 ans après le traitement de la radiothérapie
Efficacité du traitement
Délai: 2 ans
Pour modifier la vitesse de traitement des patients nécessitant une irradiation vertébrale crânienne (CSI) et améliorer la sécurité du traitement des patients sous anesthésie
2 ans
Pourcentage de participants qui ont subi une toxicité aiguë par grade
Délai: 3 mois après la radiothérapie
Tous les patients doivent être évalués pour une toxicité aiguë sur une base hebdomadaire pendant l'irradiation craniospinale (CSI). Pourcentage de participants qui ont connu une toxicité aiguë en grade. Les toxicités aiguës sont classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0. Les toxicités sont classées sur une échelle de 1 à 5. Une note plus élevée indique un résultat pire avec 1 étant léger, 4 mortel et 5 étant la mort.
3 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimé)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-361
  • P01CA021239 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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