Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålebehandling för Medulloblastom och Pineoblastom

11 augusti 2025 uppdaterad av: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Protonstrålebehandling för Medulloblastom och Pineoblastom: En bedömning av akut toxicitet och långsiktiga neurokognitiva, neuroendokrina och ototoxicitetsresultat

Det finns två typer av extern strålbehandling (protonstråle och fotonstråle). Som en del av deltagarens behandling kommer de att få strålning till hela centrala nervsystemet (CNS); detta är känt som kraniospinal bestrålning (CSI). Tidigare har fotonstrålbehandling använts för CSI. I denna studie kommer vi att undersöka effekterna av protonstrålterapi. Studier har föreslagit att denna typ av strålning kan orsaka mindre skada på normal vävnad än fotonstrålbehandling. De fysiska egenskaperna hos protonstrålning låter läkaren på ett säkert sätt leverera den mängd strålning som levereras till tumören som normalt levereras genom standardterapi men sparar mer normal vävnad i processen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Innan man påbörjar strålbehandling kommer deltagarna att få skanningar göras för att förbereda sig för strålbehandlingen. Läkare kommer att använda information som samlats in från dessa skanningar för att planera det bästa sättet att leverera strålning till tumören.
  • Följande procedurer kommer att utföras antingen före eller under strålbehandlingen: Hörselundersökning; neurokognitiv undersökning; blodprov och cerebral spinal vätsketest.
  • Alla som deltar i denna studie kommer inte att få samma mängd protonstrålbehandling. Hur lång tid och mängd strålning som tas emot beror på tillståndet för deltagarens sjukdom. Strålbehandling kommer att ges en gång om dagen, 5 dagar i veckan (måndag-fredag). Den totala behandlingsförloppet kommer att vara cirka 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha genomgått biopsi eller försökt kirurgisk resektion och måste ha histologiskt bekräftat medulloblastom eller pineoblastom.
  • Deltagarna kan ha haft en total total resektion, subtotal resektion eller endast biopsi.
  • För patienter utan tidigare kemoterapi måste behandlingen påbörjas inom 35 dagar efter den definitiva operationen eller enligt indikation om de är inskrivna i en terapeutisk studie
  • Åldersintervall mellan 3 och 25 vid anmälningstillfället
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Blodlaboratorievärden som beskrivs i protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än en tidigare kemoterapibehandling
  • Patienter med återkommande eller progressiv sjukdom efter en eller flera regimer av kemoterapi före strålning
  • Patienter med tidigare strålbehandling
  • Alla större okontrollerade eller dåligt kontrollerade interkurrenta sjukdomar som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstrålning
Strålning: protonstrålning
Ges en gång om dagen, 5 dagar i veckan (måndag-fredag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endokrin dysfunktion
Tidsram: 3- och 5- år efter strålbehandling
Kumulativ incidens (uppskattade procentuella deltagare) som utvecklade endokrin dysfunktion vid 3- och 5 år efter avslutad protonstrålningsterapi.
3- och 5- år efter strålbehandling
Kumulativ förekomst av ototoxicitet
Tidsram: 3- och 5- år efter strålbehandling
Kumulativ incidens (uppskattade procentuella deltagare) som upplevde ototoxicitet definierad som antingen grad 3 eller 4 hörselnedsättning i vardera örat efter avslutad strålterapi i den totala deltagarnas befolkning. Kumulativ incidens och 95% konfidensintervall visas vid 3- och 5-års efter RT (strålbehandling)
3- och 5- år efter strålbehandling
Neurokognitiva effekter
Tidsram: Baslinje och uppföljning (median på 6 år)
Skillnad i fullskalig intelligenskvotient (FSIQ) mellan baslinjen och senaste uppföljning av neurokognitivt test. Tester som används inkluderar WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, WISC V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. Testet mäter barns fsiq genom fyra index; Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), Working Memory Test och ett bearbetningshastighetstest. FSIQ och de fyra indexen utvärderas alla på en Bell Curve -skala med en genomsnittlig poäng på 100 och standardavvikelse på 15. Högre poäng representerar högre intelligens och lägre poäng representerar minskad intelligens.
Baslinje och uppföljning (median på 6 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3- och 5 år efter strålbehandling
3- och 5-årig progressionsfri överlevnadshastighet för pediatriskt medulloblastom och pinoblastompatienter behandlade med proton CSI-behandling.
3- och 5 år efter strålbehandling
Behandlingseffektivitet
Tidsram: 2 år
För att modifiera hastigheten för behandling av patienter som kräver kranial ryggradsbestrålning (CSI) och förbättra säkerheten för behandling av patienter under anestesi
2 år
Procentandel av deltagarna som upplevde en akut toxicitet efter betyg
Tidsram: 3 månader efter strålterapi
Alla patienter ska bedömas med avseende på akut toxicitet varje vecka under craniospinal bestrålning (CSI). Procentandel av deltagarna som upplevde en akut toxicitet efter betyg. Akuta toxicitet betygsätts enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) v4.0. Toxicitet graderas på en skala från 1 till 5. En högre kvalitet indikerar ett sämre resultat, varvid 1 är mild, 4 är livshotande och 5 är döden.
3 månader efter strålterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Beräknad)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-361
  • P01CA021239 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera