Protonsugár-sugárterápia medulloblasztóma és pineoblasztóma esetén
2025. augusztus 11. frissítette: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Protonsugár-sugárterápia medulloblasztómára és pineoblasztómára: az akut toxicitás és a hosszú távú neurokognitív, neuroendokrin és ototoxicitási eredmények értékelése
Kétféle külső sugárkezelés létezik (protonsugár és fotonsugár).
A résztvevők kezelésének részeként a teljes központi idegrendszert (CNS) sugározzák; ezt craniospinalis besugárzásnak (CSI) nevezik.
A múltban fotonsugárterápiát alkalmaztak a CSI-re.
Ebben a tanulmányban a protonsugár-sugárterápia hatásait vizsgáljuk.
A tanulmányok azt sugallták, hogy ez a fajta sugárzás kevésbé károsíthatja a normál szöveteket, mint a fotonsugárterápia.
A protonsugár-sugárzás fizikai jellemzői lehetővé teszik, hogy az orvos biztonságosan eljuttassa azt a sugárzást a daganatba, amelyet a szokásos terápia során szállítanak, de a folyamat során több normál szövetet kímélnek meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A sugárterápia megkezdése előtt a résztvevők szkennelést végeznek, hogy felkészüljenek a sugárkezelésre. Az orvosok az ezekből a szkennelésekből összegyűjtött információkat használják fel, hogy megtervezzék a daganatba történő sugárzás legjobb módját.
- A következő eljárásokat kell elvégezni a sugárterápia előtt vagy alatt: Hallásvizsgálat; neurokognitív vizsga; vérvizsgálatok és agyi gerincfolyadék vizsgálat.
- Nem mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, ugyanannyi protonsugárterápiát kap. A kapott sugárzás időtartama és mennyisége a résztvevő betegségének állapotától függ. A sugárkezelést naponta egyszer, heti 5 napon (hétfőtől-péntekig) adjuk. A teljes kezelés körülbelül 6 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek biopszián vagy műtéti reszekción kell átesniük, és szövettanilag megerősített medulloblasztómában vagy pineoblasztómában kell lenniük.
- Lehetséges, hogy a résztvevők csak bruttó teljes reszekciót, részösszeg reszekciót vagy biopsziát végeztek.
- Azon betegek esetében, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben, a kezelést a végleges műtétet követő 35 napon belül el kell kezdeni, vagy a terápiás vizsgálatba bevont betegeknél jelezni kell.
- A beiratkozáskor 3 és 25 év közötti korosztály
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Vérlaboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben leírtak szerint
- A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Egynél több korábbi kemoterápiás kezelésben részesült betegek
- Kiújuló vagy progresszív betegségben szenvedő betegek egy vagy több sugárkezelés előtti kemoterápia után
- Korábban sugárterápiában részesült betegek
- Bármilyen jelentős, kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált interkurrens betegség, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protonsugár sugárzás
|
Naponta egyszer, heti 5 napon (hétfőtől péntekig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrin diszfunkció
Időkeret: 3- és 5 év a sugárkezelés után
|
A kumulatív incidencia (becsült százalékos résztvevők), amelyek endokrin diszfunkciót alakítottak ki 3- és öt év alatt a proton sugárterápia befejezése után.
|
3- és 5 év a sugárkezelés után
|
|
Az ototoxicitás kumulatív előfordulási gyakorisága
Időkeret: 3- és 5 év a sugárkezelés után
|
A kumulatív előfordulási gyakoriság (becsült százalékos résztvevők), akiknek a 3. vagy 4. fokozatú hallásvesztésként definiált ototoxicitást tapasztaltak mindkét fülben a sugárterápia befejezése után a teljes résztvevő populációban.
A kumulatív incidencia és a 95% -os konfidencia-intervallumok az RT utáni 3 és 5 év alatt mutatunk be (sugárkezelés)
|
3- és 5 év a sugárkezelés után
|
|
Neurokognitív hatások
Időkeret: Alapvonal és nyomon követés (6 éves medián)
|
Különbség a teljes körű intelligencia hányados (FSIQ) között a kiindulási és a legújabb nyomon követési neurokognitív teszt között.
A felhasznált tesztek között szerepel a WISC (Wechsler intelligencia skála gyermekek számára) IV, WISC V, WAIS (Wechsler felnőtt intelligencia skála) III, Wais IV.
A teszt négy indexen keresztül méri a gyermekek FSIQ -ját; A verbális megértési index (VCI), az észlelési érvelési index (PRI), a munkamemória teszt és a feldolgozási sebesség teszt.
Az FSIQ -t és a négy indexet mind a haranggörbe skálán értékelik, átlagos pontszáma 100 és szórás 15.
A magasabb pontszámok a magasabb intelligenciát képviselik, az alacsonyabb pontszámok pedig a csökkent intelligenciát jelentik.
|
Alapvonal és nyomon követés (6 éves medián)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3- és 5 éves sugárkezelés után
|
A proton CSI-kezeléssel kezelt gyermekgyógyászati medulloblastoma és pineoblastoma betegek 3- és ötéves progressziója.
|
3- és 5 éves sugárkezelés után
|
|
Kezelési hatékonyság
Időkeret: 2 év
|
A koponya gerinc besugárzását (CSI) igénylő betegek kezelésének sebességének módosítása és a betegek érzéstelenítés alatt történő kezelésének biztonságának javítása
|
2 év
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik fokozatonként akut toxicitást tapasztaltak
Időkeret: 3 hónappal a sugárterápia után
|
Minden beteget heti rendszerességgel kell értékelni az akut toxicitásra a craniospinalis besugárzás (CSI) során.
A résztvevők százalékos aránya, akik fokozatonként akut toxicitást tapasztaltak.
Az akut toxicitást a V4.0 káros események (CTCAE) általános terminológiai kritériumainak megfelelően osztályozzák.
A toxicitást 1 és 5 közötti skálán osztályozzák. A magasabb fokozat rosszabb eredményt jelez, ha 1 enyhe, 4 életveszélyes és 5 halál.
|
3 hónappal a sugárterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- A központi idegrendszer daganatai
- Agyi neoplazmák
- Medulloblasztóma
- Pinealoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-361
- P01CA021239 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .