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Protonenstrahl-Strahlentherapie für Medulloblastom und Pineoblastom

11. August 2025 aktualisiert von: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Medulloblastom und Pineoblastom: Eine Bewertung der akuten Toxizität und der neurokognitiven, neuroendokrinen und ototoxischen Langzeitergebnisse

Es gibt zwei Arten von externen Strahlenbehandlungen (Protonenstrahl und Photonenstrahl). Als Teil der Behandlung des Teilnehmers wird das gesamte Zentralnervensystem (ZNS) bestrahlt; dies wird als kraniospinale Bestrahlung (CSI) bezeichnet. In der Vergangenheit wurde die Photonenstrahlentherapie für CSI verwendet. In dieser Studie werden wir die Wirkungen der Protonenstrahl-Strahlentherapie untersuchen. Studien haben gezeigt, dass diese Art von Strahlung normales Gewebe weniger schädigen kann als die Photonenbestrahlungstherapie. Die physikalischen Eigenschaften der Protonenbestrahlung ermöglichen es dem Arzt, dem Tumor sicher die Strahlungsmenge zuzuführen, die normalerweise durch eine Standardtherapie zugeführt wird, wobei jedoch mehr normales Gewebe geschont wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vor Beginn der Strahlentherapie werden bei den Teilnehmern Scans durchgeführt, um sich auf die Strahlenbehandlung vorzubereiten. Die Ärzte werden die aus diesen Scans gewonnenen Informationen verwenden, um den besten Weg zu planen, um den Tumor mit Strahlung zu versorgen.
  • Die folgenden Verfahren werden entweder vor oder während der Strahlentherapie durchgeführt: Höruntersuchung; neurokognitive Prüfung; Bluttests und zerebrale Rückenmarksflüssigkeitstest.
  • Nicht jeder, der an dieser Studie teilnimmt, erhält die gleiche Menge an Protonenbestrahlungstherapie. Die Dauer und Menge der erhaltenen Strahlung hängt vom Zustand der Krankheit des Teilnehmers ab. Die Bestrahlung erfolgt einmal täglich an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag). Die gesamte Behandlungsdauer beträgt ca. 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich einer Biopsie oder einer versuchten chirurgischen Resektion unterzogen haben und müssen ein histologisch bestätigtes Medulloblastom oder Pineoblastom haben.
  • Die Teilnehmer hatten möglicherweise nur eine grobe totale Resektion, eine subtotale Resektion oder nur eine Biopsie.
  • Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie muss die Behandlung innerhalb von 35 Tagen nach der endgültigen Operation oder wie angegeben beginnen, wenn sie in eine therapeutische Studie aufgenommen wurden
  • Altersspanne zwischen 3 und 25 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Blutlaborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einer vorangegangenen Chemotherapie
  • Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung nach einer oder mehreren Chemotherapien vor der Bestrahlung
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie
  • Jede schwere unkontrollierte oder schlecht kontrollierte interkurrente Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahl-Strahlung
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlung
Einmal täglich, 5 Tage die Woche (Montag-Freitag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Dysfunktion
Zeitfenster: 3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz (geschätzte prozentuale Teilnehmer), die nach Abschluss der Protonenstrahlentherapie mit 3- und 5 Jahren endokrine Dysfunktionen entwickelte.
3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz von Ototoxizität
Zeitfenster: 3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz (geschätzte prozentuale Teilnehmer), die eine Ototoxizität erlebten, definierte entweder als Hörverlust des 3 oder 4 nach Abschluss der Strahlentherapie in der Gesamtbevölkerung. Kumulative Inzidenz und 95% -Konfidenzintervalle werden 3- und 5 Jahre nach RT (Strahlungsbehandlung) gezeigt
3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Neurokognitive Wirkungen
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up (Median von 6 Jahren)
Unterschied im vollständigen Intelligenzquotienten (FSIQ) zwischen Basislinie und dem neuesten neurokognitiven Test. Die verwendeten Tests umfassen WISC (Wechsler Intelligence Scale für Kinder) IV, WISC V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, Wais IV. Der Test misst den FSIQ von Kindern durch vier Indizes; Der verbale Verständnisindex (VCI), der PRI -Prüfungsindex (Wahrnehmungsindex), der Arbeitsspeichertest und ein Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. FSIQ und die vier Indizes werden alle auf einer Glockenkurvenskala mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 100 und einer Standardabweichung von 15 bewertet. Höhere Werte stellen eine höhere Intelligenz und niedrigere Werte reduzierte Intelligenz dar.
Grundlinie und Follow-up (Median von 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 3- und 5 Jahre nach Strahlungsbehandlung
3- und 5-Jahres-progression freie Überlebensrate von pädiatrischen Medulloblastom- und Pineoblastom-Patienten, die mit einer Protonen-CSI-Behandlung behandelt wurden.
3- und 5 Jahre nach Strahlungsbehandlung
Behandlungseffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Geschwindigkeit der Behandlung von Patienten zu verändern, die Schädelspinalbestrahlung (CSI) benötigen, und die Sicherheit der Behandlung von Patienten unter Anästhesie zu verbessern
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Grad eine akute Toxizität erlebten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Bestrahlungstherapie
Alle Patienten müssen wöchentlich während kraniospinaler Bestrahlung (CSI) auf akute Toxizität bewertet werden. Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Grad eine akute Toxizität erlebten. Akute Toxizitäten werden nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0 bewertet. Toxizitäten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Ein höherer Grad weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, wobei 1 mild ist, 4 ist lebensbedrohlich und 5 Tod.
3 Monate nach der Bestrahlungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-361
  • P01CA021239 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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