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Protonenstrahl-Strahlentherapie für Medulloblastom und Pineoblastom

5. Januar 2023 aktualisiert von: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Medulloblastom und Pineoblastom: Eine Bewertung der akuten Toxizität und der neurokognitiven, neuroendokrinen und ototoxischen Langzeitergebnisse

Es gibt zwei Arten von externen Strahlenbehandlungen (Protonenstrahl und Photonenstrahl). Als Teil der Behandlung des Teilnehmers wird das gesamte Zentralnervensystem (ZNS) bestrahlt; dies wird als kraniospinale Bestrahlung (CSI) bezeichnet. In der Vergangenheit wurde die Photonenstrahlentherapie für CSI verwendet. In dieser Studie werden wir die Wirkungen der Protonenstrahl-Strahlentherapie untersuchen. Studien haben gezeigt, dass diese Art von Strahlung normales Gewebe weniger schädigen kann als die Photonenbestrahlungstherapie. Die physikalischen Eigenschaften der Protonenbestrahlung ermöglichen es dem Arzt, dem Tumor sicher die Strahlungsmenge zuzuführen, die normalerweise durch eine Standardtherapie zugeführt wird, wobei jedoch mehr normales Gewebe geschont wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vor Beginn der Strahlentherapie werden bei den Teilnehmern Scans durchgeführt, um sich auf die Strahlenbehandlung vorzubereiten. Die Ärzte werden die aus diesen Scans gewonnenen Informationen verwenden, um den besten Weg zu planen, um den Tumor mit Strahlung zu versorgen.
  • Die folgenden Verfahren werden entweder vor oder während der Strahlentherapie durchgeführt: Höruntersuchung; neurokognitive Prüfung; Bluttests und zerebrale Rückenmarksflüssigkeitstest.
  • Nicht jeder, der an dieser Studie teilnimmt, erhält die gleiche Menge an Protonenbestrahlungstherapie. Die Dauer und Menge der erhaltenen Strahlung hängt vom Zustand der Krankheit des Teilnehmers ab. Die Bestrahlung erfolgt einmal täglich an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag). Die gesamte Behandlungsdauer beträgt ca. 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich einer Biopsie oder einer versuchten chirurgischen Resektion unterzogen haben und müssen ein histologisch bestätigtes Medulloblastom oder Pineoblastom haben.
  • Die Teilnehmer hatten möglicherweise nur eine grobe totale Resektion, eine subtotale Resektion oder nur eine Biopsie.
  • Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie muss die Behandlung innerhalb von 35 Tagen nach der endgültigen Operation oder wie angegeben beginnen, wenn sie in eine therapeutische Studie aufgenommen wurden
  • Altersspanne zwischen 3 und 25 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Blutlaborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einer vorangegangenen Chemotherapie
  • Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung nach einer oder mehreren Chemotherapien vor der Bestrahlung
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie
  • Jede schwere unkontrollierte oder schlecht kontrollierte interkurrente Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahl-Strahlung
Einmal täglich, 5 Tage die Woche (Montag-Freitag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ototoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad der Ototoxizität drei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
3 Jahre
Endokrine Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere der endokrinen Dysfunktion drei Jahre nach Abschluss der Protonenbestrahlungstherapie.
3 Jahre
Neurokognitive Effekte
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz und Schweregrad neurokognitiver Folgen insgesamt und in Untergruppen, basierend darauf, ob Methotrexat als Teil des Behandlungsschemas verwendet wurde oder nicht
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens von pädiatrischen Medulloblastom- und Pineoblastom-Patienten, die mit einer Protonen-CSI-Behandlung behandelt wurden.
3 Jahre
Effizienz der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Schnellere Behandlung von Patienten, die eine Bestrahlung der kranialen Wirbelsäule benötigen, und Verbesserung der Sicherheit bei der Behandlung von Patienten unter Anästhesie
Zwei Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Häufigkeit und Schweregrad akuter Nebenwirkungen von CSI mit Protonenstrahltherapie, einschließlich Übelkeit, Ösophagitis und Gewichtsverlust.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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