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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01063114
Protonenstrahl-Strahlentherapie für Medulloblastom und Pineoblastom
5. Januar 2023 aktualisiert von: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Medulloblastom und Pineoblastom: Eine Bewertung der akuten Toxizität und der neurokognitiven, neuroendokrinen und ototoxischen Langzeitergebnisse
Es gibt zwei Arten von externen Strahlenbehandlungen (Protonenstrahl und Photonenstrahl).
Als Teil der Behandlung des Teilnehmers wird das gesamte Zentralnervensystem (ZNS) bestrahlt; dies wird als kraniospinale Bestrahlung (CSI) bezeichnet.
In der Vergangenheit wurde die Photonenstrahlentherapie für CSI verwendet.
In dieser Studie werden wir die Wirkungen der Protonenstrahl-Strahlentherapie untersuchen.
Studien haben gezeigt, dass diese Art von Strahlung normales Gewebe weniger schädigen kann als die Photonenbestrahlungstherapie.
Die physikalischen Eigenschaften der Protonenbestrahlung ermöglichen es dem Arzt, dem Tumor sicher die Strahlungsmenge zuzuführen, die normalerweise durch eine Standardtherapie zugeführt wird, wobei jedoch mehr normales Gewebe geschont wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Vor Beginn der Strahlentherapie werden bei den Teilnehmern Scans durchgeführt, um sich auf die Strahlenbehandlung vorzubereiten. Die Ärzte werden die aus diesen Scans gewonnenen Informationen verwenden, um den besten Weg zu planen, um den Tumor mit Strahlung zu versorgen.
- Die folgenden Verfahren werden entweder vor oder während der Strahlentherapie durchgeführt: Höruntersuchung; neurokognitive Prüfung; Bluttests und zerebrale Rückenmarksflüssigkeitstest.
- Nicht jeder, der an dieser Studie teilnimmt, erhält die gleiche Menge an Protonenbestrahlungstherapie. Die Dauer und Menge der erhaltenen Strahlung hängt vom Zustand der Krankheit des Teilnehmers ab. Die Bestrahlung erfolgt einmal täglich an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag). Die gesamte Behandlungsdauer beträgt ca. 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen sich einer Biopsie oder einer versuchten chirurgischen Resektion unterzogen haben und müssen ein histologisch bestätigtes Medulloblastom oder Pineoblastom haben.
- Die Teilnehmer hatten möglicherweise nur eine grobe totale Resektion, eine subtotale Resektion oder nur eine Biopsie.
- Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie muss die Behandlung innerhalb von 35 Tagen nach der endgültigen Operation oder wie angegeben beginnen, wenn sie in eine therapeutische Studie aufgenommen wurden
- Altersspanne zwischen 3 und 25 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Blutlaborwerte wie im Protokoll beschrieben
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einer vorangegangenen Chemotherapie
- Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung nach einer oder mehreren Chemotherapien vor der Bestrahlung
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie
- Jede schwere unkontrollierte oder schlecht kontrollierte interkurrente Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Protonenstrahl-Strahlung
|
Einmal täglich, 5 Tage die Woche (Montag-Freitag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ototoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Häufigkeit und Schweregrad der Ototoxizität drei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
|
3 Jahre
|
Endokrine Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Häufigkeit und Schwere der endokrinen Dysfunktion drei Jahre nach Abschluss der Protonenbestrahlungstherapie.
|
3 Jahre
|
Neurokognitive Effekte
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Inzidenz und Schweregrad neurokognitiver Folgen insgesamt und in Untergruppen, basierend darauf, ob Methotrexat als Teil des Behandlungsschemas verwendet wurde oder nicht
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rate des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens von pädiatrischen Medulloblastom- und Pineoblastom-Patienten, die mit einer Protonen-CSI-Behandlung behandelt wurden.
|
3 Jahre
|
Effizienz der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Schnellere Behandlung von Patienten, die eine Bestrahlung der kranialen Wirbelsäule benötigen, und Verbesserung der Sicherheit bei der Behandlung von Patienten unter Anästhesie
|
Zwei Jahre
|
Akute Toxizität
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Häufigkeit und Schweregrad akuter Nebenwirkungen von CSI mit Protonenstrahltherapie, einschließlich Übelkeit, Ösophagitis und Gewichtsverlust.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Medulloblastom
- Pinealom
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-361
- P01CA021239 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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