Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton Beam Radiotherapie voor medulloblastoom en pineoblastoom

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Protonenbeam-radiotherapie voor medulloblastoom en pineoblastoom: een beoordeling van acute toxiciteit en neurocognitieve, neuro-endocriene en ototoxiciteitsresultaten op lange termijn

Er zijn twee soorten externe stralingsbehandelingen (protonenbundel en fotonenbundel). Als onderdeel van de behandeling van de deelnemer wordt het gehele centrale zenuwstelsel (CZS) bestraald; dit staat bekend als craniospinale bestraling (CSI). In het verleden is fotonenbestralingstherapie gebruikt voor CSI. In dit onderzoek gaan we kijken naar de effecten van protonenbestraling. Studies hebben gesuggereerd dat dit soort straling minder schade aan normaal weefsel kan veroorzaken dan fotonenbestralingstherapie. Door de fysieke kenmerken van protonenbundelstraling kan de arts veilig de hoeveelheid straling afgeven die aan de tumor wordt afgegeven die normaal wordt afgegeven via standaardtherapie, maar daarbij meer normaal weefsel sparen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Voordat met bestralingstherapie wordt begonnen, zullen deelnemers scans laten maken om zich voor te bereiden op de bestralingsbehandeling. Artsen zullen de informatie die uit deze scans is verzameld, gebruiken om de beste manier te plannen om de tumor te bestralen.
  • De volgende procedures worden voor of tijdens de radiotherapie uitgevoerd: gehooronderzoek; neurocognitief examen; bloedonderzoek en cerebrale spinale vloeistoftest.
  • Niet iedereen die meedoet aan dit onderzoek krijgt dezelfde hoeveelheid protonenbestraling. De tijdsduur en hoeveelheid ontvangen straling zal afhangen van de toestand van de ziekte van de deelnemer. De bestralingsbehandeling wordt eenmaal per dag, 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gegeven. De totale behandeling duurt ongeveer 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een biopsie of een poging tot chirurgische resectie hebben ondergaan en moeten histologisch bevestigd medulloblastoom of pineoblastoom hebben.
  • Deelnemers kunnen alleen een bruto totale resectie, subtotale resectie of biopsie hebben gehad.
  • Voor patiënten zonder eerdere chemotherapie moet de behandeling beginnen binnen 35 dagen na de definitieve operatie of zoals geïndiceerd indien ingeschreven in een therapeutisch onderzoek
  • Leeftijdsbereik tussen 3 en 25 op het moment van inschrijving
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Bloedlaboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan één eerder chemotherapieregime
  • Patiënten met recidiverende of progressieve ziekte na een of meer regimes van chemotherapie vóór bestraling
  • Patiënten met eerdere bestralingstherapie
  • Elke ernstige ongecontroleerde of slecht gecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenbundelstraling
Straling: protonenbundel straling
Eenmaal per dag gegeven, 5 dagen per week (maandag-vrijdag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocriene disfunctie
Tijdsspanne: 3- en 5- jaar na bestraling behandeling
Cumulatieve incidentie (geschatte percentage deelnemers) die endocriene disfunctie ontwikkelden na 3- en 5 jaar na voltooiing van protonstralingstherapie.
3- en 5- jaar na bestraling behandeling
Cumulatieve incidentie van ototoxiciteit
Tijdsspanne: 3- en 5- jaar na bestraling behandeling
Cumulatieve incidentie (geschatte percentage deelnemers) die ototoxiciteit hebben meegemaakt gedefinieerd als graad 3 of 4 gehoorverlies in het oor na de voltooiing van radiotherapie bij de algemene deelnemerspopulatie. Cumulatieve incidentie en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden getoond bij 3- en 5 jaar na RT (stralingsbehandeling)
3- en 5- jaar na bestraling behandeling
Neurocognitieve effecten
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (mediaan van 6 jaar)
Verschil in volledige intelligentiequotiënt (FSIQ) tussen baseline en de laatste follow-up neurocognitieve test. Gebruikte tests zijn onder meer WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, WISC V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. De test meet de FSIQ van kinderen door vier indices; De Verbale Begrip Index (VCI), Perceptual Reasion Index (PRI), werkgeheugentest en een verwerkingssnelheidstest. FSIQ en de vier indices worden allemaal beoordeeld op een Bell Curve -schaal met een gemiddelde score van 100 en standaardafwijking van 15. Hogere scores vertegenwoordigen hogere intelligentie en lagere scores vertegenwoordigen verminderde intelligentie.
Baseline en follow-up (mediaan van 6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3- en 5 jaar na bestraling behandeling
3- en 5-jarige progressievrije overlevingspercentage van pediatrische medulloblastoom en dennenoblastoompatiënten behandeld met proton CSI-behandeling.
3- en 5 jaar na bestraling behandeling
Behandelingsefficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de snelheid van de behandeling van patiënten te wijzigen die craniale spinale bestraling (CSI) vereisen en de veiligheid van de behandeling van patiënten onder anesthesie te verbeteren
2 jaar
Percentage deelnemers die een acute toxiciteit hebben ervaren per graad
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
Alle patiënten moeten wekelijks worden beoordeeld op acute toxiciteit tijdens craniospinale bestraling (CSI). Percentage deelnemers die een acute toxiciteit per graad hebben meegemaakt. Acute toxiciteiten worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v4.0. Toxiciteiten worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Een hogere graad duidt op een slechtere uitkomst waarbij 1 mild is, 4 als levensbedreigend en 5 dood.
3 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-361
  • P01CA021239 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren