Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädehoito medulloblastooman ja pineoblastooman hoitoon

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Medulloblastooman ja pineoblastooman protonisädehoito: akuutin toksisuuden ja pitkäaikaisten neurokognitiivisten, neuroendokriinisten ja ototoksisten tulosten arviointi

Ulkoisia säteilyhoitoja on kahta tyyppiä (protonisäde ja fotonisäde). Osana hoitoa he saavat säteilyä koko keskushermostoon (CNS). tämä tunnetaan nimellä craniospinal radiation (CSI). Aiemmin fotonisäteilyhoitoa on käytetty CSI:ssä. Tässä tutkimuksessa tutkimme protonisädehoidon vaikutuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tällainen säteily voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle kuin fotonisäteilyhoito. Protonisädesäteilyn fyysisten ominaisuuksien ansiosta lääkäri toimittaa turvallisesti kasvaimeen sen säteilymäärän, joka normaalisti toimitetaan normaalihoidolla, mutta säästää prosessissa normaalia kudosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ennen sädehoidon aloittamista osallistujille tehdään skannaukset, jotta he valmistautuvat sädehoitoon. Lääkärit käyttävät näistä skannauksista kerättyjä tietoja suunnitellakseen parhaan tavan toimittaa säteilyä kasvaimeen.
  • Seuraavat toimenpiteet suoritetaan joko ennen sädehoitoa tai sen aikana: Kuulotutkimus; neurokognitiivinen koe; verikokeet ja aivo-selkäydinnestetesti.
  • Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa määrää protonisädehoitoa. Saadun säteilyn kesto ja määrä riippuvat osallistujan sairauden tilasta. Sädehoitoa annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa (ma-pe). Hoitojakson kokonaiskesto on noin 6 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava biopsia tai leikkausyritys, ja heillä on oltava histologisesti vahvistettu medulloblastooma tai pineoblastooma.
  • Osallistujilla on saattanut olla vain kokonaisresektio, kokonaisresektio tai biopsia.
  • Potilaiden, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, hoito on aloitettava 35 päivän kuluessa lopullisesta leikkauksesta tai tarpeen mukaan, jos he osallistuvat terapeuttiseen tutkimukseen
  • Ilmoittautumishetkellä ikähaarukka 3-25
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Verilaboratorioarvot pöytäkirjan mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aiempi kemoterapiahoito
  • Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä sairaus yhden tai useamman säteilyä edeltävän kemoterapian jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa
  • Mikä tahansa merkittävä hallitsematon tai huonosti hallittu rinnakkaissairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisäteen säteily
Säteily: protonisäteen säteilyä
Kerran päivässä, 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriiniset toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
Kumulatiivinen esiintyvyys (arvioidut prosenttiosuus osallistujat), joilla kehittyi endokriiniset toimintahäiriöt 3- ja 5-vuotiailla protonin säteilyhoidon päätyttyä.
3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
Kumulatiivinen ototoksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
Kumulatiivinen esiintyvyys (arvioidut prosenttiosuus osallistujat), joilla oli ototoksisuus määritelty joko luokan 3 tai 4 kuulonmenetykseksi joko korvassa sädehoidon päättymisen jälkeen koko osallistujaväestössä. Kumulatiivinen esiintyvyys ja 95%: n luottamusvälit esitetään 3- ja 5-vuotiaissa RT: n jälkeen (säteilyhoito)
3- ja 5-vuotiaat säteilyhoidon jälkeen
Neurokognitiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta (6 vuoden mediaani)
Ero täysimittaisessa älykkyysosamäärässä (FSIQ) lähtötilanteen ja viimeisimmän seurannan neurokognitiivisen testin välillä. Käytettyjä testejä ovat WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, WISC V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. Testi mittaa lasten FSIQ: n neljän indeksin kautta; Sanallinen ymmärrysindeksi (VCI), havainnollinen päättelyindeksi (PRI), työmuistitesti ja prosessointinopeustesti. FSIQ ja neljä indeksiä arvioidaan kaikki kellokäyrän asteikolla keskimäärin 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa älykkyyttä ja alhaisemmat pisteet edustavat vähentynyttä älykkyyttä.
Perustaso ja seuranta (6 vuoden mediaani)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotias säteilyhoito
Lasten medulloblastooma- ja mäntyblastoomapotilaiden 3- ja 5 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste, jota hoidetaan protonin CSI-hoidolla.
3- ja 5-vuotias säteilyhoito
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kraniaalisen selkärangan säteilytyksen (CSI) tarvitsevien potilaiden nopeuden muuttaminen ja potilaiden hoidon turvallisuuden parantaminen anestesiassa
2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat akuutin myrkyllisyyden luokan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kaikkia potilaita arvioidaan akuutin myrkyllisyyden suhteen viikoittain kallonselaalisen säteilytyksen (CSI) aikana. Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat akuutin toksisuuden luokan mukaan. Akuuttit toksisuudet luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien mukaan. Myrkyllisyydet luokitellaan asteikolla 1-5. Korkeampi luokka osoittaa huonomman lopputuloksen, että yksi on lievä, 4 on hengenvaarallinen ja 5 on kuolema.
3 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-361
  • P01CA021239 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa