髓母细胞瘤和松果体瘤的质子束放射治疗
2025年8月11日 更新者：Torunn Yock, MD、Massachusetts General Hospital
髓母细胞瘤和松果体细胞瘤的质子束放射治疗：急性毒性和长期神经认知、神经内分泌和耳毒性结果的评估
有两种类型的外部放射治疗（质子束和光子束）。
作为参与者治疗的一部分，他们将接受对整个中枢神经系统 (CNS) 的放射治疗；这被称为颅脊髓照射 (CSI)。
过去，光子放射疗法已用于 CSI。
在这项研究中，我们将检查质子束放射治疗的效果。
研究表明，与光子放射治疗相比，这种辐射对正常组织造成的损伤更小。
质子束辐射的物理特性使医生能够安全地向肿瘤输送通常通过标准疗法输送的辐射量，但在此过程中会保留更多的正常组织。
研究概览
详细说明
- 在开始放射治疗之前，参与者将进行扫描以便为放射治疗做准备。 医生将使用从这些扫描中收集的信息来规划向肿瘤提供辐射的最佳方式。
- 以下程序将在放疗之前或期间进行： 听力检查；神经认知测试；验血和脑脊髓液检查。
- 并非参与本研究的每个人都会接受相同量的质子放射治疗。 接受辐射的时间长短和数量将取决于参与者的疾病状况。 每周 5 天（周一至周五）每天进行一次放射治疗。 整个疗程约为 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须接受过活检或尝试手术切除，并且必须有组织学证实的髓母细胞瘤或松果体母细胞瘤。
- 参与者可能仅进行了大体全切除术、次全切除术或活检。
- 对于既往未接受过化疗的患者，治疗必须在确定性手术后 35 天内开始，或者如果参加治疗研究则按指示开始
- 入学时年龄在 3 到 25 岁之间
- 预期寿命大于3个月
- 方案中概述的血液实验室值
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施
排除标准：
- 接受过一种以上化疗方案的患者
- 一种或多种放疗前化疗方案后疾病复发或进展的患者
- 既往接受过放射治疗的患者
- 任何严重的不受控制或控制不佳的并发疾病，会限制对研究要求的依从性
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子束辐射
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每天一次，每周 5 天（周一至周五）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内分泌功能障碍
大体时间：辐射治疗后3年和5年
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质子放射疗法完成后，在3年和5年中患有内分泌功能障碍的累积发病率（估计的参与者百分比）。
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辐射治疗后3年和5年
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耳毒性的累积发生率
大体时间：辐射治疗后3年和5年
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累积发生率（估计的参与者）经历了耳毒性，这些发生毒素被定义为在整个参与者人群中放射治疗完成后，任何耳朵中的3级或4级听力损失。
累积发生率和95％的置信区间在RT后3年和5年显示（辐射处理）
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辐射治疗后3年和5年
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神经认知效应
大体时间：基线和随访（中位数为6年）
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基线和最新随访神经认知测试之间的全尺度智能商（FSIQ）的差异。
使用的测试包括WISC（儿童的Wechsler Intelligence量表）IV，WISC V，WAIS（Wechsler成人情报量表）III，WAIS IV。
该测试通过四个指数来测量儿童的FSIQ；言语理解索引（VCI），感知推理索引（PRI），工作记忆测试和处理速度测试。
FSIQ和四个指数均以钟形曲线量表进行评估，平均得分为100，标准偏差为15。
较高的分数代表较高的智力，而得分较低代表降低的智能。
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基线和随访（中位数为6年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：辐射治疗后3年和5年
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小儿髓母细胞瘤和通过质子CSI治疗治疗的小儿髓母细胞瘤和拟核母细胞瘤患者的3年和5年的自由存活率。
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辐射治疗后3年和5年
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治疗效率
大体时间：2年
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改变需要颅脊柱辐射（CSI）的患者的速度，并提高麻醉患者治疗的安全性
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2年
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经历过级急性毒性的参与者的百分比
大体时间：放射治疗后3个月
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在颅脊髓辐射（CSI）期间，应每周评估所有患者的急性毒性。
经历过级急性毒性的参与者百分比。
根据不良事件（CTCAE）v4.0的常见术语标准对急性毒性进行分级。
毒性的评分为1至5。较高的成绩表明结果较差，其中1个是轻度，4例威胁生命，而5例死亡。
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放射治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torunn I Yock, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月8日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计的)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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