多発性骨髄腫患者におけるベルケード、メルファラン、プレドニゾンおよびサリドマイドとベルケード、メルファラン、プレドニゾンの比較

包含基準:

• 年齢 > 65 歳で幹細胞移植の候補者ではない、または高用量治療を拒否するか適格でない若年者
• 症候性多発性骨髄腫または無症候性多発性骨髄腫に関連する臓器または組織の損傷
• 測定可能な疾患の存在
• カルノフスキーパフォーマンスステータス (PS) > 60%
• HRQOLインスツルメントを読んで完了することができる
• -研究期間中、避妊のために許容可能なバリア方法を使用することに同意します
• -無作為化から14日以内の治療前の臨床検査値：

血小板数≧100x109/L

• ヘモグロビン≧8g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0x109/L
• AST≦正常上限の2.5倍
• ALT≦正常上限の2.5倍
• 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍
• -血清クレアチニン≤2.5mg/dL
• 補正血清カルシウム <14 mg/dL (<3.5 mmol/L)
• 被験者（または法的に認められた代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。1 つは有効な避妊法 (ホルモンまたは卵管結紮など) で、もう 1 つの避妊具 (ラテックス コンドーム、横隔膜など) は、治療開始前の少なくとも 4 週間、治療期間中に使用する必要があります。 、および最後の投与後 4 週間。
• 男性は、治療期間中および最後の投与後 4 週間、生殖活動に従事する場合、バリア避妊法 (ラテックス コンドーム) を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• くすぶり型多発性骨髄腫またはMGUSの診断。
• ワルデンシュトレーム病の診断
• -ステロイドを含む多発性骨髄腫の以前または現在の全身療法（無作為化前のステロイドの緊急使用[最大4日]またはビホスホネートの以前または現在の使用を除く）
• -ランダム化前の30日以内の放射線療法
• -無作為化前30日以内の血漿交換
• -無作為化前30日以内の大手術（脊柱側弯症は大手術とは見なされません）
• ホウ素またはマンニトールを含む化合物、またはサリドマイドに起因するアレルギー反応の既往
• National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0 で定義されたグレード 2 以上の末梢神経障害
• -登録から6か月以内の心筋梗塞を含む制御されていないまたは重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、臨床的に重要な心膜疾患、または心臓アミロイドーシス
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍。 例外: 皮膚の基底細胞がんまたは非転移性扁平上皮がん、上皮内子宮頸がんまたは FIGO ステージ 1 の子宮頸がん
• -研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性のある併発する病状または疾患（例、活動性の全身感染症、制御されていない糖尿病、肺疾患）
• -ランダム化前の30日以内の治験薬の使用。
• 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性患者については、スクリーニング来院時に血清β-hCG妊娠検査を実施する必要があります。 検査が陽性の場合、患者を研究から除外する必要があります。 患者が妊娠していないことの確認は、陰性の血清または尿妊娠検査によって確立されなければならず、結果はベースライン来院の 1 日前に得られます (または結果が薬物送達の前に入手可能な場合は来院日)。