Velcade, Melphalan, Prednisone et Thalidomide versus Velcade, Melphalan, Prednisone chez les patients atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

• Âge> 65 ans et non candidat à une greffe de cellules souches, ou plus jeune qui refuse ou n'est pas éligible à un traitement à haute dose
• Myélome multiple symptomatique ou myélome multiple asymptomatique avec lésions organiques ou tissulaires connexes
• Présence d'une maladie mesurable
• Statut de performance de Karnofsky (PS)> 60%
• Capable de lire et de compléter les instruments HRQOL
• Accepte d'utiliser une méthode de barrière acceptable pour la contraception pendant la durée de l'étude
• Valeurs de laboratoire clinique avant le traitement dans les 14 jours suivant la randomisation :

numération plaquettaire ≥ 100x109/L

• hémoglobine ≥ 8 g/dL
• nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• créatinine sérique ≤ 2,5 mg/dL
• calcium sérique corrigé <14 mg/dL (<3,5 mmol/L)
• Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception : 1 efficace (par exemple ligature hormonale ou tubaire) et 1 barrière (par exemple préservatif en latex, diaphragme) pendant au moins 4 semaines avant de commencer la thérapie, pendant la Période de Traitement , et pendant 4 semaines après la dernière dose ;
• Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils s'engagent dans une activité reproductive pendant la période de traitement et pendant 4 semaines après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de myélome multiple indolent ou MGUS.
• Diagnostic de la maladie de Waldenström
• Traitement systémique antérieur ou actuel pour le myélome multiple, y compris les stéroïdes (à l'exception de l'utilisation d'urgence d'un traitement de courte durée [maximum 4 jours] de stéroïdes avant la randomisation ou de l'utilisation antérieure ou actuelle de biphosphonates)
• Radiothérapie dans les 30 jours précédant la randomisation
• Plasmaphérèse dans les 30 jours précédant la randomisation
• Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la randomisation (la cyphoplastie n'est pas considérée comme une chirurgie majeure)
• Antécédents de réaction allergique attribuable aux composés contenant du bore ou du mannitol, ou à la thalidomide
• Neuropathie périphérique Grade 2 ou supérieur, tel que défini par les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) 3.0
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque
• Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Exceptions : carcinome épidermoïde basocellulaire ou non métastatique de la peau, carcinome du col de l'utérus in situ ou carcinome du col de l'utérus de stade 1 FIGO
• Condition médicale ou maladie concomitante (par exemple, infection systémique active, diabète non contrôlé, maladie pulmonaire) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sérique β-hCG doit être effectué lors de la visite de dépistage, pour les patientes en âge de procréer. Si le test est positif, le patient doit être exclu de l'étude. La confirmation que la patiente n'est pas enceinte doit être établie par un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec le résultat obtenu 1 jour avant la visite de référence (ou le jour de la visite si les résultats sont disponibles avant l'administration du médicament).