Velcade, Melfalan, Prednison a Thalidomid versus Velcade, Melfalan, Prednison u pacientů s mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 65 let a nekandidát na transplantaci kmenových buněk nebo mladší, který odmítá nebo není způsobilý pro vysokodávkovou terapii
• Symptomatický mnohočetný myelom nebo asymptomatický mnohočetný myelom se souvisejícím poškozením orgánů nebo tkání
• Přítomnost měřitelného onemocnění
• Stav výkonu Karnofsky (PS) > 60 %
• Schopnost číst a doplňovat nástroje HRQOL
• Souhlasí s používáním přijatelné bariérové ​​metody pro antikoncepci po dobu trvání studie
• Klinické laboratorní hodnoty před léčbou do 14 dnů od randomizace:

počet krevních destiček ≥ 100x109/l

• hemoglobin ≥ 8 g/dl
• absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0x109/l
• AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
• sérový kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
• korigovaný sérový vápník <14 mg/dl (<3,5 mmol/l)
• Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 metod antikoncepce: 1 účinné (například hormonální nebo podvázání vejcovodů) a 1 bariérové ​​(například latexový kondom, bránice) po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby, během Období léčby. a po dobu 4 týdnů po poslední dávce;
• Muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy), když se zapojí do reprodukční aktivity během léčebného období a po dobu 4 týdnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza doutnajícího mnohočetného myelomu nebo MGUS.
• Diagnóza Waldenstromovy choroby
• Předchozí nebo současná systémová léčba mnohočetného myelomu včetně steroidů (s výjimkou nouzového použití krátkého cyklu [maximálně 4 dnů] steroidů před randomizací nebo předchozího nebo současného užívání bifosfonátů)
• Radiační terapie do 30 dnů před randomizací
• Plazmaferéza do 30 dnů před randomizací
• Velká operace do 30 dnů před randomizací (kyfoplastika není považována za velkou operaci)
• Alergická reakce v anamnéze, kterou lze připsat sloučeninám obsahujícím bor nebo mannitol nebo thalidomidu
• Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, jak je definováno v National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu během 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza
• Jiná malignita za posledních 5 let. Výjimky: bazocelulární nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ nebo FIGO karcinom děložního čípku stadia 1
• Souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. aktivní systémová infekce, nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění), které pravděpodobně interferují s postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast v této studii
• Užívání jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů před randomizací.
• Těhotné nebo kojící ženy. U pacientek ve fertilním věku musí být při screeningové návštěvě proveden těhotenský test na β-hCG v séru. Pokud je test pozitivní, musí být pacient ze studie vyloučen. Potvrzení, že pacientka není těhotná, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem v séru nebo moči s výsledkem získaným 1 den před základní návštěvou (nebo v den návštěvy, pokud jsou výsledky k dispozici před dodáním léku).