Velcade, melfalán, prednisona y talidomida versus Velcade, melfalán, prednisona en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Edad > 65 años y no candidata para trasplante de células madre, o más joven que se niega o no es elegible para terapia de dosis alta
• Mieloma múltiple sintomático o mieloma múltiple asintomático con daño relacionado de órganos o tejidos
• Presencia de enfermedad medible
• Estado funcional de Karnofsky (PS) > 60 %
• Capaz de leer y completar los instrumentos HRQOL
• Está de acuerdo en utilizar un método de barrera aceptable para la anticoncepción durante la duración del estudio.
• Valores de laboratorio clínico previos al tratamiento dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización:

recuento de plaquetas ≥ 100x109/L

• hemoglobina ≥ 8 g/dL
• recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL
• calcio sérico corregido <14 mg/dl (<3,5 mmol/l)
• Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos: 1 efectivo (por ejemplo, hormonal o ligadura de trompas) y 1 de barrera (por ejemplo, condón de látex, diafragma) durante al menos 4 semanas antes de comenzar la terapia, durante el Período de tratamiento , y durante 4 semanas después de la última dosis;
• Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (condones de látex) cuando participen en actividades reproductivas durante el Período de tratamiento y durante 4 semanas después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de mieloma múltiple latente o GMSI.
• Diagnóstico de la enfermedad de Waldenstrom
• Tratamiento sistémico anterior o actual para el mieloma múltiple, incluidos los esteroides (con la excepción del uso de emergencia de un ciclo corto [máximo 4 días] de esteroides antes de la aleatorización o el uso anterior o actual de bifosfonatos)
• Radioterapia dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Plasmaféresis dentro de los 30 días antes de la aleatorización
• Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (la cifoplastia no se considera cirugía mayor)
• Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol, o a la talidomida
• Neuropatía periférica Grado 2 o superior, según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) 3.0
• Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca
• Otros tumores malignos en los últimos 5 años. Excepciones: carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de cuello uterino en estadio 1 de la FIGO
• Condición médica o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Se debe realizar una prueba de embarazo de β-hCG en suero en la visita de selección, para pacientes mujeres en edad fértil. Si la prueba es positiva, el paciente debe ser excluido del estudio. La confirmación de que la paciente no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de embarazo en orina o suero negativa con el resultado obtenido 1 día antes de la visita inicial (o el día de la visita si los resultados están disponibles antes de la entrega del medicamento).