Velcade, Melphalan, Prednison og Thalidomide versus Velcade, Melphalan, Prednison hos patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

• Alder > 65 år og ikke kandidat til stamcelletransplantation, eller yngre, der nægter eller ikke er berettiget til højdosisbehandling
• Symptomatisk myelomatose eller asymptomatisk myelomatose med relateret organ- eller vævsskade
• Tilstedeværelse af målbar sygdom
• Karnofsky ydeevnestatus (PS) > 60 %
• Kunne læse og færdiggøre HRQOL-instrumenterne
• Indvilliger i at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed
• Kliniske laboratorieværdier inden for forbehandling inden for 14 dage efter randomisering:

trombocyttal ≥ 100x109/L

• hæmoglobin ≥ 8 g/dL
• absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
• ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalen
• total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
• serum kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• korrigeret serumcalcium <14 mg/dL (<3,5 mmol/L)
• Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 præventionsmetoder: 1 effektiv (f.eks. hormon- eller tubal ligering) og 1 barriere (f.eks. latex kondom, mellemgulv) i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes i behandlingsperioden og i 4 uger efter den sidste dosis;
• Mænd skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv aktivitet under behandlingsperioden og i 4 uger efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af ulmende myelomatose eller MGUS.
• Diagnose af Waldenstroms sygdom
• Tidligere eller nuværende systemisk behandling for myelomatose inklusive steroider (med undtagelse af akut brug af en kort kur [maksimalt 4 dage] med steroider før randomisering eller tidligere eller aktuel brug af bifosfonater)
• Strålebehandling inden for 30 dage før randomisering
• Plasmaferese inden for 30 dage før randomisering
• Større operation inden for 30 dage før randomisering (Kyphoplasty betragtes ikke som større operation)
• Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol, eller thalidomid
• Perifer neuropati Grad 2 eller højere, som defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
• Anden malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelser: basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden, cervixcarcinom in situ eller FIGO fase 1-carcinom i livmoderhalsen
• Samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, lungesygdom), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller -resultater, eller som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse
• Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering.
• Gravide eller ammende kvinder. En serum β-hCG graviditetstest skal udføres ved screeningbesøget for kvindelige patienter i den fødedygtige alder. Hvis testen er positiv, skal patienten udelukkes fra undersøgelsen. Bekræftelse af, at patienten ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ serum- eller uringraviditetstest med resultatet opnået 1 dag før baseline-besøget (eller besøgsdagen, hvis resultaterne er tilgængelige før lægemiddellevering).