다발성 골수종 환자에서 Velcade, Melphalan, Prednisone 및 Thalidomide와 Velcade, Melphalan, Prednisone 비교

포함 기준:

• 연령 > 65세이고 줄기 세포 이식 대상자가 아니거나 고용량 요법을 거부하거나 적합하지 않은 더 어린 사람
• 증상이 있는 다발골수종 또는 관련 장기 또는 조직 손상을 동반한 무증상 다발골수종
• 측정 가능한 질병의 존재
• Karnofsky 성능 상태(PS) > 60%
• HRQOL 도구를 읽고 완성할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 피임을 위해 허용 가능한 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 무작위화 14일 이내의 전처리 임상 실험실 값:

혈소판 수 ≥ 100x109/L

• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0x109/L
• AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
• ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL
• 보정된 혈청 칼슘 <14mg/dL(<3.5mmol/L)
• 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
• 가임 여성은 2가지 피임 방법 사용에 동의해야 합니다: 치료 기간 동안 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법 1가지(예: 호르몬 또는 난관 결찰) 및 차단 방법 1가지(예: 라텍스 콘돔, 격막) , 그리고 마지막 투여 후 4주 동안;
• 남성은 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 4주 동안 생식 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연기가 나는 다발성 골수종 또는 MGUS의 진단.
• 발덴스트롬병의 진단
• 스테로이드를 포함한 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법(무작위 배정 전 스테로이드의 단기 코스[최대 4일]의 응급 사용 또는 비포스포네이트의 이전 또는 현재 사용 제외)
• 무작위 배정 전 30일 이내의 방사선 요법
• 무작위화 전 30일 이내의 혈장분리반출술
• 무작위 배정 전 30일 이내의 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음)
• 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물 또는 탈리도마이드에 기인한 알레르기 반응의 병력
• National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) 3.0에서 정의한 말초 신경병증 등급 2 이상
• 등록 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
• 지난 5년 이내의 기타 악성 종양. 예외: 피부의 기저 세포 또는 비전이성 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 자궁경부의 FIGO 1기 암종
• 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 폐 질환)
• 무작위배정 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
• 임산부 또는 수유부. 가임 여성 환자의 경우 선별검사 방문 시 혈청 β-hCG 임신 검사를 수행해야 합니다. 검사 결과가 양성이면 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. 환자가 임신하지 않았다는 확인은 기준선 방문 1일 전(또는 약물 전달 전에 결과가 있는 경우 방문 당일) 얻은 결과로 음성 혈청 또는 소변 임신 검사로 확립되어야 합니다.