Velcade, Melphalan, Prednison und Thalidomid im Vergleich zu Velcade, Melphalan, Prednison bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Alter > 65 Jahre und kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation oder jünger, der eine Hochdosistherapie ablehnt oder nicht in Frage kommt
• Symptomatisches multiples Myelom oder asymptomatisches multiples Myelom mit damit verbundenen Organ- oder Gewebeschäden
• Vorhandensein einer messbaren Krankheit
• Karnofsky-Leistungsstatus (PS) > 60 %
• Kann die HRQOL-Instrumente lesen und vervollständigen
• Stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden
• Klinische Laborwerte vor der Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung:

Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l

• Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
• Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• korrigiertes Serumkalzium <14 mg/dL (<3,5 mmol/L)
• Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden: 1 wirksame (z. B. hormonelle oder Tubenligatur) und 1 Barrieremethode (z. B. Latexkondom, Diaphragma) für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Therapie während des Behandlungszeitraums , und für 4 Wochen nach der letzten Dosis;
• Männer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 4 Wochen nach der letzten Dosis bei der Fortpflanzungsaktivität Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose des schwelenden multiplen Myeloms oder MGUS.
• Diagnose der Waldenstrom-Krankheit
• Vorherige oder aktuelle systemische Therapie des multiplen Myeloms, einschließlich Steroide (mit Ausnahme der notfallmäßigen Anwendung einer kurzen Kur [maximal 4 Tage] von Steroiden vor der Randomisierung oder vorheriger oder aktueller Anwendung von Biphosphonaten)
• Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
• Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation)
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf bor- oder mannithaltige Verbindungen oder auf Thalidomid zurückzuführen ist
• Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher, wie in den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0 des National Cancer Institute definiert
• Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Ausnahmen: Basalzell- oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder FIGO-Stadium-1-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Gleichzeitiger medizinischer Zustand oder Krankheit (z. B. aktive systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes, Lungenerkrankung), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würden
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Bei positivem Test muss der Patient aus der Studie ausgeschlossen werden. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen werden, dessen Ergebnis 1 Tag vor dem Baseline-Besuch (oder am Tag des Besuchs, wenn Ergebnisse vor der Arzneimittelabgabe verfügbar sind) erhalten wurde.