Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velcade, melfalaani, prednisoni ja talidomidi versus Velcade, melfalaani, prednisoni multippeli myeloomapotilailla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fondazione EMN Italy Onlus

VAIHE III, MONIKESKUS, satunnaistettu AVOIN TUTKIMUS VELCADESTA, MELFALAANISTA, PREDNISONISTA JA TALIDOMIDISTA (V-MPT) versus VELCADE, MELPHALAN, PREDNISONE (V-MP) iäkkäissä hoitamattomissa moninkertaisissa paleloomeissa

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, parantaako VELCADEn, talidomidin, melfalaanin ja prednisonin (V-MPT) yhdistelmä induktiohoitona äskettäin diagnosoiduille iäkkäille MM-potilaille tuloksia verrattuna VELCADE-MP-yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III tutkimus edustaa prospektiivista satunnaistettua avointa monikeskustutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako VELCADEn, melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (V-MPT) yhdistelmä induktiohoitona vastadiagnoosoiduilla iäkkäillä MM-potilailla tuloksia verrattuna VELCADE-MP-yhdistelmään. .

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-jakoon:

Haara A: 250 potilasta: V-MPT-hoito Ryhmä B: 250 potilasta: V-MP-hoito Satunnaistamisen ulkopuolelle jätetyt potilaat rekisteröidään haaraan C. Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A (talidomidipohjainen), otetaan edelleen mukaan alatutkimukseen DVT-profylaksiasta.

Potilaat arvioidaan suunnitelluilla vierailuilla enintään kolmella tutkimusjaksolla: esihoito, hoito ja pitkäaikainen seuranta (LTFU).

  1. Esikäsittelyaika:

    Seulontakäynnit, suoritettu tutkimukseen saapuessa. Kun tutkimukseen osallistumiseen on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, potilaiden soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan Rekisteröinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan.

  2. Hoitojakso:

    Käsivarren A koehenkilöt saavat:

    1. Induktioterapia:

      yhdeksän 5 viikon VELCADE/Melphalan/Prednisone/Talidomidi (V-MPT) -kurssia

    2. Ylläpitoterapia:

    Talidomidi yhdessä VELCADEN kanssa

    Käsivarren B koehenkilöt saavat:

    1. Induktioterapia:

      yhdeksän 5 viikon VELCADE/Melphalan/Prednisone (V-MP) -kurssia

    2. Ylläpitohoitoa ei ole suunniteltu Induktiohoidon lopussa tai kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen yhteydessä kaikkien potilaiden tulee osallistua tutkimuskeskuksen käynneille 6-8 viikon välein, kunnes varmistettu progressiivinen sairaus (PD) kehittyy.
  3. LTFU-kausi:

Vahvistetun PD:n kehittymisen jälkeen kaikkia potilaita on seurattava eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein puhelimitse tai toimistokäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. S. Giovanni Battista

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 65-vuotias eikä ehdokkaana kantasolusiirtoon tai nuorempi, joka kieltäytyy tai ei ole oikeutettu suuriannoksiseen hoitoon
  • Oireinen multippeli myelooma tai oireeton multippeli myelooma, johon liittyy elin- tai kudosvaurio
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) > 60 %
  • Pystyy lukemaan ja täydentämään HRQOL-instrumentteja
  • Suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen ajan
  • Esikäsittelyn kliiniset laboratorioarvot 14 päivän sisällä satunnaistamisesta:

verihiutaleiden määrä ≥ 100x109/l

  • hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
  • korjattu seerumin kalsium <14 mg/dl (<3,5 mmol/l)
  • Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään kahta ehkäisymenetelmää: 1 tehokasta (esim. hormonaalinen tai munanjohdinsidonta) ja 1 este (esim. lateksikondomi, pallea) vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista hoitojakson aikana. ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen;
  • Miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomeja) lisääntymistoiminnassa hoitojakson aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kytevän multippelin myelooman tai MGUS:n diagnoosi.
  • Waldenströmin taudin diagnoosi
  • Aikaisempi tai meneillään oleva systeeminen multippelin myelooman hoito, mukaan lukien steroidit (poikkeuksena lyhytaikainen steroidihoito [enintään 4 päivää] ennen satunnaistamista tai aikaisempi tai nykyinen bifosfonaattien käyttö)
  • Sädehoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Plasmafereesi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (Kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena)
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä tai talidomidista
  • Perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0:n mukaisesti
  • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen amyloidoosi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeukset: ihon tyvisolu- tai ei-metastaattinen okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai FIGO-vaiheen 1 kohdunkaulan syöpä
  • Samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, keuhkosairaus), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Seulontakäynnillä on tehtävä seerumin β-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille. Jos testi on positiivinen, potilas on suljettava pois tutkimuksesta. Vahvistus siitä, että potilas ei ole raskaana, on vahvistettava negatiivisella seerumi- tai virtsaraskaustestillä, jonka tulos on saatu 1 päivä ennen peruskäyntiä (tai käyntipäivänä, jos tulokset ovat saatavilla ennen lääkkeen antamista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: VMPT
Induktiohoito yhdeksällä 5 viikon VELCADE/Melphalan/Prednisone/Talidomidi (V-MPT) -kurssilla, jota seuraa ylläpitohoito talidomidilla ja VELCADElla
Lääke: Bortetsomibi, melfalaani, prednisoni, talidomidi

Induktioterapia:

9 hoitojaksoa viikoittaisella VELCADElla (4 annosta) yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin 9 mg/m2, oraalisen prednisonin 60 mg/m2 kanssa kerran vuorokaudessa kunkin kurssin päivinä 1–4 ja talidomidia 50 mg/vrk jatkuvasti. VELCADE-annos on 1,3 mg/m2 bolusinjektiona iv-injektiona päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Ylläpitoterapia:

Talidomidi 50 mg/vrk jatkuvasti yhdessä VELCADE 1,3 mg:n kanssa tai suurin siedettävä annos/m2/2 viikkoa. Huolto aloitetaan 9. kurssin lopussa ja lopetetaan etenemisen jälkeen. Ylläpitohoidon odotetun keston mediaani on noin 2 vuotta.

Muut nimet:
  • Velcade
  • Bortetsomibi
  • Talidomidi
Active Comparator: VMP

Induktiohoito yhdeksällä 5 viikon jaksolla joko VELCADE/Melphalan/Prednisone (V-MP).

Mitään huoltoa ei ole suunniteltu.
Lääke: Bortezomibi, melfalaani, prednisoni
Induktiohoito: 9 kurssia viikoittain VELCADElla (4 annosta) yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin 9 mg/m2 ja oraalisen prednisonin 60 mg/m2 kanssa kerran vuorokaudessa kunkin kurssin päivinä 1–4. Ylläpitohoitoa ei ole suunniteltu
Muut nimet:
  • Boirtezomibi
  • velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, parantaako V-MPT-yhdistelmä etenemisvapaata selviytymistä (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, parantaako VMPT-yhdistelmä: vasteprosentti, kokonaiseloonjäämisaste, vasteaika ja kesto, arvioida turvallisuutta, arvioida ennustetekijöitä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione EMN Italy Onlus

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Boccadoro, MD, Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, A.O.U. S. Giovanni Battista, Torino;Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMEMA-MM-03-05
  • 2005-004745-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa