Velcade, melfalan, prednizon i talidomid kontra Velcade, melfalan, prednizon u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 65 lat i nie jest kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych lub młodszy, który odmawia lub nie kwalifikuje się do leczenia dużymi dawkami
• Objawowy szpiczak mnogi lub bezobjawowy szpiczak mnogi z powiązanym uszkodzeniem narządu lub tkanki
• Obecność mierzalnej choroby
• Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) > 60%
• Potrafi czytać i wypełniać instrumenty HRQOL
• Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
• Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem w ciągu 14 dni od randomizacji:

liczba płytek krwi ≥ 100x109/l

• hemoglobina ≥ 8 g/dl
• bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0x109/l
• AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
• ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
• bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
• kreatynina w surowicy ≤ 2,5 mg/dl
• skorygowane stężenie wapnia w surowicy <14 mg/dl (<3,5 mmol/l)
• Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji: 1 skutecznej (np. podwiązanie hormonalne lub jajowody) i 1 mechanicznej (np. prezerwatywy lateksowe, diafragma) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w Okresie Leczenia i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce;
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy lateksowe) podczas czynności rozrodczych w okresie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie tlącego się szpiczaka mnogiego lub MGUS.
• Rozpoznanie choroby Waldenstroma
• Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowe szpiczaka mnogiego, w tym steroidy (z wyjątkiem doraźnego stosowania steroidów w krótkim okresie [maksymalnie 4 dni] przed randomizacją lub wcześniejszego lub obecnego stosowania bisfosfonianów)
• Radioterapia w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Plazmafereza w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Poważna operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją (Kyfoplastyka nie jest uważana za poważną operację)
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom zawierającym bor lub mannitol lub talidomidowi
• Neuropatia obwodowa Stopień 2 lub wyższy, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3,0
• Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
• Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki: rak podstawnokomórkowy skóry lub rak kolczystokomórkowy skóry bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ lub rak szyjki macicy stopnia FIGO 1
• Współistniejący stan medyczny lub choroba (np. czynna infekcja ogólnoustrojowa, niekontrolowana cukrzyca, choroba płuc), która może wpływać na procedury badania lub wyniki, lub która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu
• Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej należy wykonać test ciążowy β-hCG w surowicy. W przypadku pozytywnego wyniku testu pacjent musi zostać wykluczony z badania. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu z wynikiem uzyskanym 1 dzień przed wizytą wyjściową (lub w dniu wizyty, jeśli wyniki są dostępne przed podaniem leku).