Velcade, Melphalan, Prednison och Thalidomide kontra Velcade, Melphalan, Prednison hos patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Ålder > 65 år och inte kandidat för stamcellstransplantation, eller yngre som vägrar eller inte är berättigad till högdosbehandling
• Symtomatiskt multipelt myelom eller asymtomatiskt multipelt myelom med relaterad organ- eller vävnadsskada
• Förekomst av mätbar sjukdom
• Karnofsky prestandastatus (PS) > 60 %
• Kunna läsa och slutföra HRQOL-instrumenten
• Går med på att använda en acceptabel barriärmetod för preventivmedel under hela studien
• Kliniska laboratorievärden för förbehandling inom 14 dagar efter randomisering:

trombocytantal ≥ 100x109/L

• hemoglobin ≥ 8 g/dL
• absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen
• ALT ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen
• total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
• serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• korrigerat serumkalcium <14 mg/dL (<3,5 mmol/L)
• Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda 2 preventivmetoder: 1 effektiv (till exempel hormonell eller tubal ligering) och 1 barriär (till exempel latexkondom, diafragma) i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas, under behandlingsperioden och i 4 veckor efter den sista dosen;
• Män måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (latexkondomer) när de deltar i reproduktionsaktivitet under behandlingsperioden och i 4 veckor efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av pyrande multipelt myelom eller MGUS.
• Diagnos av Waldenströms sjukdom
• Tidigare eller aktuell systemisk behandling för multipelt myelom inklusive steroider (med undantag för akut användning av en kort kur [max 4 dagar] med steroider före randomisering eller tidigare eller aktuell användning av bifosfonater)
• Strålbehandling inom 30 dagar före randomisering
• Plasmaferes inom 30 dagar före randomisering
• Stor operation inom 30 dagar före randomisering (Kyphoplasty anses inte vara större operation)
• Historik med allergisk reaktion hänförlig till föreningar som innehåller bor eller mannitol, eller till talidomid
• Perifer neuropati Grad 2 eller högre, enligt definitionen av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos
• Annan malignitet under de senaste 5 åren. Undantag: basalcellscancer eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ eller FIGO stadium 1 karcinom i livmoderhalsen
• Samtidigt medicinskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. aktiv systemisk infektion, okontrollerad diabetes, lungsjukdom) som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller resultat, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna studie
• Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
• Gravida eller ammande kvinnor. Ett serum-β-hCG-graviditetstest måste utföras vid screeningbesöket för kvinnliga patienter i fertil ålder. Om testet är positivt måste patienten uteslutas från studien. Bekräftelse på att patienten inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum- eller uringraviditetstest med resultatet erhållet 1 dag före Baseline-besöket (eller dagen för besöket om resultat är tillgängliga före läkemedelsleverans).