Velcade, melfalan, prednisone e talidomide rispetto a Velcade, melfalan, prednisone nei pazienti con mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Età > 65 anni e non candidato al trapianto di cellule staminali, o più giovane che rifiuta o non è idoneo per la terapia ad alte dosi
• Mieloma multiplo sintomatico o mieloma multiplo asintomatico con danno d'organo o tessuto correlato
• Presenza di malattia misurabile
• Karnofsky performance status (PS) > 60%
• In grado di leggere e completare gli strumenti HRQOL
• Accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione per la durata dello studio
• Valori clinici di laboratorio prima del trattamento entro 14 giorni dalla randomizzazione:

conta piastrinica ≥ 100x109/L

• emoglobina ≥ 8 g/dL
• conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale
• ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
• bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
• creatinina sierica ≤ 2,5 mg/dL
• calcio sierico corretto <14 mg/dL (<3,5 mmol/L)
• I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi: 1 efficace (ad esempio legatura ormonale o tubarica) e 1 barriera (ad esempio preservativo in lattice, diaframma) per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia, durante il Periodo di trattamento e per 4 settimane dopo l'ultima dose;
• I maschi devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​lattice) durante l'attività riproduttiva durante il periodo di trattamento e per 4 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di mieloma multiplo fumante o MGUS.
• Diagnosi della malattia di Waldenstrom
• Terapia sistemica precedente o in corso per il mieloma multiplo compresi gli steroidi (ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo [massimo 4 giorni] di steroidi prima della randomizzazione o uso precedente o attuale di bifosfonati)
• Radioterapia entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Plasmaferesi entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima della randomizzazione (la cifoplastica non è considerata chirurgia maggiore)
• Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo o a Talidomide
• Neuropatia periferica Grado 2 o superiore, come definito dai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) 3,0
• Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Eccezioni: carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma FIGO stadio 1 della cervice
• Condizione medica o malattia concomitante (ad es. infezione sistemica attiva, diabete non controllato, malattia polmonare) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Alla visita di screening, per le pazienti di sesso femminile in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza per la β-hCG sierica. Se il test è positivo, il paziente deve essere escluso dallo studio. La conferma che la paziente non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza sierico o urinario negativo con risultato ottenuto 1 giorno prima della visita di riferimento (o il giorno della visita se i risultati sono disponibili prima della somministrazione del farmaco).