Velcade, melfalan, prednison en thalidomide versus Velcade, melfalan, prednison bij patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 65 jaar en geen kandidaat voor stamceltransplantatie, of jonger die weigert of niet in aanmerking komt voor een hoge dosis therapie
• Symptomatisch multipel myeloom of asymptomatisch multipel myeloom met gerelateerde orgaan- of weefselschade
• Aanwezigheid van meetbare ziekte
• Prestatiestatus Karnofsky (PS) > 60%
• In staat om de HRQOL-instrumenten te lezen en in te vullen
• Stemt ermee in een aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Klinische laboratoriumwaarden voorbehandeling binnen 14 dagen na randomisatie:

aantal bloedplaatjes ≥ 100x109/L

• hemoglobine ≥ 8 g/dL
• absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0x109/L
• ASAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal
• ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal
• totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
• serumcreatinine ≤ 2,5 mg/dl
• gecorrigeerd serumcalcium <14 mg/dL (<3,5 mmol/L)
• Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 anticonceptiemethoden: 1 effectieve (bijvoorbeeld hormonale of eileidersligatie) en 1 barrière (bijvoorbeeld latexcondoom, pessarium) gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de therapie, tijdens de behandelingsperiode , en gedurende 4 weken na de laatste dosis;
• Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (latexcondooms) bij voortplantingsactiviteit tijdens de behandelingsperiode en gedurende 4 weken na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van smeulend multipel myeloom of MGUS.
• Diagnose van de ziekte van Waldenström
• Eerdere of huidige systemische therapie voor multipel myeloom inclusief steroïden (met uitzondering van gebruik in noodgevallen van een korte kuur [maximaal 4 dagen] steroïden voorafgaand aan randomisatie of eerder of huidig ​​gebruik van bifosfonaten)
• Radiotherapie binnen 30 dagen voor randomisatie
• Plasmaferese binnen 30 dagen vóór randomisatie
• Grote operatie binnen 30 dagen voor randomisatie (Kyphoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd)
• Voorgeschiedenis van allergische reactie toe te schrijven aan verbindingen die boor of mannitol bevatten, of aan thalidomide
• Perifere neuropathie Graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3,0
• Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen: basaalcel- of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of FIGO Stadium 1 carcinoom van de baarmoederhals
• Gelijktijdige medische aandoening of ziekte (bijv. actieve systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, longziekte) die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten verstoort, of die naar de mening van de onderzoeker een gevaar zou vormen voor deelname aan dit onderzoek
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór randomisatie.
• Zwangere of zogende vrouwen. Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een serum β-hCG-zwangerschapstest worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek. Als de test positief is, moet de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek. Bevestiging dat de patiënt niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatieve serum- of urinaire zwangerschapstest met het resultaat verkregen 1 dag voorafgaand aan het basislijnbezoek (of de dag van het bezoek als de resultaten beschikbaar zijn voordat het geneesmiddel wordt toegediend).