Velcade, Melphalan, Prednison og Thalidomide versus Velcade, Melphalan, Prednison hos pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Alder > 65 år og ikke kandidat for stamcelletransplantasjon, eller yngre som nekter eller ikke er kvalifisert for høydosebehandling
• Symptomatisk multippelt myelom eller asymptomatisk myelomatose med relatert organ- eller vevsskade
• Tilstedeværelse av målbar sykdom
• Karnofsky ytelsesstatus (PS) > 60 %
• Kunne lese og fullføre HRQOL-instrumentene
• Godtar å bruke en akseptabel barrieremetode for prevensjon i løpet av studien
• Kliniske laboratorieverdier for forbehandling innen 14 dager etter randomisering:

antall blodplater ≥ 100x109/L

• hemoglobin ≥ 8 g/dL
• absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
• ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
• total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
• serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• korrigert serumkalsium <14 mg/dL (<3,5 mmol/L)
• Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 prevensjonsmetoder: 1 effektiv (for eksempel hormon- eller tubal ligering) og 1 barriere (for eksempel latekskondom, diafragma) i minst 4 uker før du starter behandlingen, i løpet av behandlingsperioden , og i 4 uker etter siste dose;
• Menn må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i reproduktiv aktivitet i løpet av behandlingsperioden og i 4 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av ulmende myelomatose eller MGUS.
• Diagnose av Waldenstroms sykdom
• Tidligere eller nåværende systemisk behandling for multippelt myelom inkludert steroider (med unntak av akutt bruk av en kort kur [maksimalt 4 dager] med steroider før randomisering eller tidligere eller nåværende bruk av bifosfonater)
• Strålebehandling innen 30 dager før randomisering
• Plasmaferese innen 30 dager før randomisering
• Stor operasjon innen 30 dager før randomisering (Kyphoplasty regnes ikke som større operasjon)
• Anamnese med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser som inneholder bor eller mannitol, eller thalidomid
• Perifer nevropati Grad 2 eller høyere, som definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardsykdom eller hjerteamyloidose
• Annen malignitet de siste 5 årene. Unntak: basalcelle- eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller FIGO stadium 1 karsinom i livmorhalsen
• Samtidig medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, lungesykdom) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller -resultater, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en fare for å delta i denne studien
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før randomisering.
• Gravide eller ammende kvinner. En serum β-hCG graviditetstest må utføres ved screeningbesøket for kvinnelige pasienter i fertil alder. Hvis testen er positiv, må pasienten ekskluderes fra studien. Bekreftelse på at pasienten ikke er gravid må fastslås ved en negativ serum- eller uringraviditetstest med resultatet oppnådd 1 dag før baseline-besøket (eller besøksdagen hvis resultater er tilgjengelige før legemiddellevering).