万珂、美法仑、泼尼松和沙利度胺对比万珂、美法仑、泼尼松治疗多发性骨髓瘤患者

纳入标准：

• 年龄 > 65 岁且不适合干细胞移植，或拒绝或不符合高剂量治疗条件的年龄更小
• 有症状的多发性骨髓瘤或伴有相关器官或组织损害的无症状多发性骨髓瘤
• 存在可测量的疾病
• 卡诺夫斯基表现状态 (PS) > 60%
• 能够阅读并完成 HRQOL 工具
• 同意在研究期间使用可接受的避孕屏障方法
• 随机分组后 14 天内的预处理临床实验室值：

血小板计数≥100x109/L

• 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0x109/L
• AST ≤ 正常值上限的 2.5 倍
• ALT≤正常值上限的2.5倍
• 总胆红素≤正常值上限的1.5倍
• 血清肌酐≤ 2.5mg/dL
• 校正血清钙 <14 mg/dL (<3.5 mmol/L)
• 受试者（或其法律上可接受的代表）必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。
• 有生育能力的妇女必须同意使用 2 种避孕方法：1 种有效（例如激素或输卵管结扎）和 1 种屏障（例如乳胶避孕套、隔膜）在开始治疗前至少 4 周，在治疗期间, 以及最后一次给药后的 4 周内；
• 男性在治疗期间和最后一次给药后 4 周内从事生殖活动时必须同意使用屏障避孕（乳胶避孕套）。

排除标准：

• 冒烟型多发性骨髓瘤或 MGUS 的诊断。
• 华氏病的诊断
• 先前或当前对多发性骨髓瘤的全身治疗，包括类固醇（随机分组前紧急使用短疗程 [最多 4 天] 类固醇或先前或当前使用双膦酸盐除外）
• 随机分组前 30 天内接受过放射治疗
• 随机分组前 30 天内的血浆置换
• 随机分组前 30 天内进行过大手术（椎体后凸成形术不视为大手术）
• 由含硼或甘露醇的化合物或沙利度胺引起的过敏反应史
• 根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) 3.0 定义的 2 级或更高级别的周围神经病变
• 不受控制或严重的心血管疾病，包括入组后 6 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性
• 过去 5 年内的其他恶性肿瘤。 例外：皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌、宫颈原位癌或 FIGO 1 期宫颈癌
• 可能干扰研究程序或结果的并发医疗状况或疾病（例如，活动性全身感染、不受控制的糖尿病、肺部疾病），或者研究者认为对参与本研究构成危害的疾病
• 在随机分组前 30 天内使用过任何研究药物。
• 孕妇或哺乳期妇女。 对于有生育能力的女性患者，必须在筛选访视时进行血清 β-hCG 妊娠试验。 如果测试呈阳性，则必须将患者排除在研究之外。 必须通过阴性血清或尿妊娠试验确定患者未怀孕，结果在基线访视前 1 天获得（或访视当天，如果结果在给药前可用）。