Велкейд, мелфалан, преднизолон и талидомид по сравнению с велкейдом, мелфаланом, преднизоном у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Возраст > 65 лет, не являющийся кандидатом на трансплантацию стволовых клеток, или моложе, который отказывается или не подходит для терапии высокими дозами
• Симптоматическая множественная миелома или бессимптомная множественная миелома с сопутствующим поражением органов или тканей
• Наличие измеримого заболевания
• Функциональный статус Карновского (ПС) > 60%
• Способность читать и заполнять инструменты HRQOL
• Согласен использовать приемлемый барьерный метод контрацепции на время исследования
• Клинические лабораторные показатели до лечения в течение 14 дней после рандомизации:

количество тромбоцитов ≥ 100x109/л

• гемоглобин ≥ 8 г/дл
• абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0x109/л
• АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
• креатинин сыворотки ≤ 2,5 мг/дл
• скорректированный кальций сыворотки <14 мг/дл (<3,5 ммоль/л)
• Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать 2 метода контрацепции: 1 эффективный (например, гормональный или перевязка маточных труб) и 1 барьерный (например, латексный презерватив, диафрагма) в течение как минимум 4 недель до начала терапии, в период лечения. и в течение 4 недель после последней дозы;
• Мужчины должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (латексные презервативы) при репродуктивной деятельности в период лечения и в течение 4 недель после последней дозы.

Критерий исключения:

• Диагноз вялотекущая множественная миелома или MGUS.
• Диагностика болезни Вальденстрема
• Предыдущая или текущая системная терапия множественной миеломы, включая стероиды (за исключением экстренного применения короткого курса [максимум 4 дня] стероидов до рандомизации или предшествующего или текущего применения бифосфонатов)
• Лучевая терапия в течение 30 дней до рандомизации
• Плазмаферез в течение 30 дней до рандомизации
• Обширная операция в течение 30 дней до рандомизации (кифопластика не считается серьезной операцией)
• Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, содержащими бор или маннит, или с талидомидом.
• Периферическая невропатия 2 степени или выше, согласно Общему критерию токсичности Национального института рака (NCI CTC) 3.0
• Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет. Исключения: базальноклеточный или неметастатический плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или рак шейки матки стадии 1 по FIGO.
• Сопутствующее заболевание или заболевание (например, активная системная инфекция, неконтролируемый диабет, легочное заболевание), которое может повлиять на процедуры или результаты исследования или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в этом исследовании.
• Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до рандомизации.
• Беременные или кормящие женщины. Во время скринингового визита пациенткам с детородным потенциалом необходимо провести тест на беременность β-ХГЧ в сыворотке. Если тест положительный, пациент должен быть исключен из исследования. Подтверждение того, что пациентка не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке или моче, полученным за 1 день до исходного визита (или в день визита, если результаты доступны до введения лекарственного средства).