Velcade, Melfalano, Prednisona e Talidomida Versus Velcade, Melfalano, Prednisona em Pacientes com Mieloma Múltiplo

Critério de inclusão:

• Idade > 65 anos e não candidato a transplante de células-tronco, ou mais jovem que se recusa ou não é elegível para terapia de alta dose
• Mieloma múltiplo sintomático ou mieloma múltiplo assintomático com dano relacionado a órgão ou tecido
• Presença de doença mensurável
• Status de desempenho de Karnofsky (PS) > 60%
• Capaz de ler e preencher os instrumentos de QVRS
• Concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção durante o estudo
• Valores laboratoriais clínicos pré-tratamento dentro de 14 dias após a randomização:

contagem de plaquetas ≥ 100x109/L

• hemoglobina ≥ 8 g/dL
• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• creatinina sérica ≤ 2,5mg/dL
• cálcio sérico corrigido <14 mg/dL (<3,5 mmol/L)
• Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos de contracepção: 1 eficaz (por exemplo, ligadura hormonal ou tubária) e 1 barreira (por exemplo, preservativo de látex, diafragma) por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia, durante o período de tratamento , e por 4 semanas após a última dose;
• Os homens devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividades reprodutivas durante o Período de Tratamento e por 4 semanas após a última dose.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo latente ou MGUS.
• Diagnóstico da doença de Waldenstrom
• Terapia sistêmica anterior ou atual para mieloma múltiplo, incluindo esteróides (com exceção do uso de emergência de um curso curto [máximo de 4 dias] de esteróides antes da randomização ou uso anterior ou atual de bifosfonatos)
• Radioterapia dentro de 30 dias antes da randomização
• Plasmaférese dentro de 30 dias antes da randomização
• Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da randomização (a cifoplastia não é considerada cirurgia de grande porte)
• História de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro ou manitol, ou à talidomida
• Neuropatia periférica Grau 2 ou superior, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca
• Outra malignidade nos últimos 5 anos. Exceções: carcinoma basocelular ou não metastático de células escamosas da pele, carcinoma cervical in situ ou carcinoma FIGO Estágio 1 do colo do útero
• Condição ou doença médica concomitante (por exemplo, infecção sistêmica ativa, diabetes não controlada, doença pulmonar) que provavelmente interfira nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constituiria um risco para a participação neste estudo
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
• Mulheres grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez β-hCG sérico deve ser realizado na visita de triagem, para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar. Se o teste for positivo, o paciente deve ser excluído do estudo. A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um teste de gravidez sérico ou urinário negativo com o resultado obtido 1 dia antes da visita inicial (ou no dia da visita, se os resultados estiverem disponíveis antes da administração do medicamento).