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化膿性汗腺炎治療薬の効果比較試験

2022年7月20日 更新者：Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System

化膿性汗腺炎の治療におけるNdYagレーザーを使用した4重パルス療法と組み合わせた抗生物質療法単独と抗生物質療法の有効性を比較する無作為化対照試験

この調査研究の目的は、化膿性汗腺炎の治療のための 2 つの治療レジメンの有効性をさらに評価することです。 これはランダム化比較試験です。 患者は研究のアームに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

組織学的研究は、HS が二次的事象としてアポクリンの関与を伴う卵胞の疾患であることを示唆しています。 研究者らは以前の研究で、Nd Yag レーザーが HS の炎症、痛み、化膿、および再発頻度を減少させるのに非常に効果的であることを確認しました。 クリンダマイシンとリファンピンによる経口抗生物質療法は、以前の研究でも HS の非常に効果的な治療レジメンであることが報告されており、HS の医学的管理において医師によって一般的に使用されています。 研究者は、抗生物質と組み合わせた NdYag レーザー治療と抗生物質単独での治療の有効性を比較したいと考えています。 目標は、既存の HS 病変に対するこれら 2 つの治療レジメンの成功と再発防止を評価することです。 Henry Ford Health System (HFHS) でのこの研究には、約 18 人が参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16 歳以上で、体重が 80 ポンド以上であること。 体重の要件は、安全なクリンダマイシンおよびリファンピンの投与計画を維持するためのものです。
  2. そうでなければ健康であること
  3. HSの診断を受けている
  4. 患者は、Hurley ステージ II HS で、1 つまたは複数の広く分離した再発性膿瘍があり、管と瘢痕を伴う必要があります。 浸潤は、腋窩、鼠径部、または乳房下領域で左右対称である必要があります。
  5. -光増感薬に関する治験責任医師のガイドラインに従うことに同意する
  6. 研究の要件、関連するリスクを理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できること
  7. 研究に関連するすべての手続きに従い、受けることに同意する

除外基準:

  1. HS HurleyステージIおよびIIIの患者は、研究への参加から除外されます
  2. 現在妊娠中の患者は、抗生物質の影響が不明なため、研究に参加できません
  3. -現在の研究に関与していないHSの全身または局所治療の併用。 患者は、治療開始前の2週間、全身および局所抗生物質およびレチノイドとして、あらゆる形態の経口療法を中止する必要があります
  4. Hurley Stage II から Stage III への移行によって臨床的に表される患者の元の状態の悪化
  5. 患者は抗生物質療法を受けることができません
  6. -研究者が患者が研究に参加すべきではないと感じている理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口抗生物質
薬：クリンダマイシン & リファンピン
クリンダマイシン 300mg を 1 日 2 回、10 週間、リファンピン 300mg を 1 日 2 回、10 週間
アクティブコンパレータ：局所抗生物質とレーザー治療
手順：クリンダマイシン + リファンピンと NdYag レーザー治療
クリンダマイシン 300mg を 1 日 2 回、2 週間、リファンピン 300mg を 1 日 2 回、2 週間、3 回の NdYag レーザー セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病変の数と重症度
時間枠：6か月間で合計5回のクリニック訪問
6か月間で合計5回のクリニック訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中の生活の質の変化
時間枠：6か月間で合計5回のクリニック訪問
6か月間で合計5回のクリニック訪問
病気の再発
時間枠：6か月間で合計5回のクリニック訪問
6か月間で合計5回のクリニック訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：Iltefat Hamzavi, M.D.、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB5974

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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