- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01063270
Ensayo que compara la eficacia de los tratamientos para la hidradenitis supurativa
20 de julio de 2022 actualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Ensayo de control aleatorizado que compara la eficacia de la terapia con antibióticos sola versus la terapia con antibióticos junto con la terapia de pulso cuádruple usando láser NdYag en el tratamiento de hidradenitis supurativa
El propósito de este estudio de investigación es evaluar más a fondo la eficacia de dos regímenes de tratamiento para el tratamiento de la hidradenitis supurativa.
Este es un estudio controlado aleatorizado.
Los pacientes serán asignados al azar a un brazo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios histológicos sugieren que la HS es una enfermedad de los folículos con compromiso apocrino como evento secundario.
Los investigadores identificaron en un estudio anterior que el láser Nd Yag es altamente efectivo para disminuir la inflamación, el dolor, la supuración y la frecuencia de recurrencia de la HS.
La terapia con antibióticos orales con clindamicina y rifampicina también se ha informado en estudios previos como un régimen de tratamiento altamente efectivo para la HS y los médicos lo usan comúnmente en el manejo médico de la HS.
A los investigadores les gustaría comparar la eficacia del tratamiento con láser NdYag combinado con antibióticos versus el tratamiento con antibióticos solos.
El objetivo es evaluar el éxito de estos dos regímenes de tratamiento en las lesiones de HS existentes, así como la prevención de la recurrencia.
Habrá aproximadamente 18 personas en este estudio de investigación en Henry Ford Health System (HFHS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 16 años y pesar un mínimo de 80 libras. El requisito de peso tiene el propósito de mantener regímenes de dosificación seguros de clindamicina y rifampicina.
- ser saludable
- Tener un diagnóstico de HS
- Los pacientes deben tener HS Hurley estadio II, con uno o más abscesos recurrentes ampliamente separados, con trayecto y cicatrización. La afectación debe ser bilateral y simétrica en axilas, regiones inguinales o regiones inframamarias.
- Aceptar cumplir con las pautas del investigador con respecto a las drogas fotosensibilizantes
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con HS Hurley estadio I y III serán excluidos de la participación en el estudio.
- Las pacientes que actualmente están embarazadas no podrán participar en el estudio debido a los efectos desconocidos de los antibióticos.
- El uso concomitante de tratamientos sistémicos o tópicos para la HS no incluidos en el estudio actual. Los pacientes deben suspender todas las formas de terapia oral como antibióticos y retinoides sistémicos y tópicos durante 2 semanas antes del inicio de cualquier tratamiento.
- Exacerbación de la condición original del paciente expresada clínicamente por un cambio de la Etapa II de Hurley a la Etapa III
- El paciente no puede tomar la terapia con antibióticos.
- Cualquier motivo por el que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Antibióticos orales
|
Clindamicina 300 mg dos veces al día durante 10 semanas y Rifampicina 300 mg dos veces al día durante 10 semanas
|
|
Comparador activo: Antibióticos tópicos y tratamiento con láser
|
Clindamicina 300 mg dos veces al día durante 2 semanas Rifampicina 300 mg dos veces al día durante 2 semanas junto con 3 sesiones de láser NdYag.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y gravedad de las lesiones
Periodo de tiempo: 5 visitas totales a la clínica durante un período de 6 meses
|
5 visitas totales a la clínica durante un período de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 visitas totales a la clínica durante un período de 6 meses
|
5 visitas totales a la clínica durante un período de 6 meses
|
|
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 visitas totales a la clínica durante un período de 6 meses
|
5 visitas totales a la clínica durante un período de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB5974
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .