Essai comparant l'efficacité des traitements de l'hidrosadénite suppurée
20 juillet 2022 mis à jour par: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de l'antibiothérapie seule par rapport à l'antibiothérapie en conjonction avec la thérapie par quadruple impulsion utilisant le laser NdYag dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer plus avant l'efficacité de deux schémas thérapeutiques pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée.
Les patients seront assignés au hasard à un bras de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études histologiques suggèrent que l'HS est une maladie des follicules avec une atteinte apocrine comme événement secondaire.
Les chercheurs ont identifié dans une étude précédente que le laser Nd Yag est très efficace pour diminuer l'inflammation, la douleur, la suppuration et la fréquence de récidive de l'HS.
L'antibiothérapie orale avec la clindamycine et la rifampicine a également été signalée dans des études antérieures comme étant un schéma thérapeutique très efficace pour l'HS et est couramment utilisée par les médecins dans la prise en charge médicale de l'HS.
Les investigateurs souhaitent comparer l'efficacité d'un traitement au laser NdYag associé à des antibiotiques versus un traitement aux antibiotiques seuls.
L'objectif est d'évaluer le succès de ces deux schémas thérapeutiques sur les lésions d'HS existantes ainsi que la prévention des récidives.
Il y aura environ 18 personnes dans cette étude de recherche au Henry Ford Health System (HFHS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 16 ans et peser au moins 80 livres. L'exigence de poids vise à maintenir des schémas posologiques sûrs de clindamycine et de rifampicine.
- Soyez autrement en bonne santé
- Avoir un diagnostic d'HS
- Les patients doivent avoir une HS de stade II de Hurley, avec un ou plusieurs abcès récurrents largement séparés, avec des voies et des cicatrices. L'atteinte doit être bilatérale et symétrique sur les aisselles, les régions inguinales ou les régions sous-mammaires
- Accepter de respecter les directives de l'investigateur concernant les médicaments photosensibilisants
- Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de HS Hurley stade I et III seront exclus de la participation à l'étude
- Les patientes actuellement enceintes ne pourront pas participer à l'étude en raison des effets inconnus des antibiotiques
- Utilisation concomitante de traitements systémiques ou topiques pour l'HS non impliqués dans l'étude actuelle. Les patients doivent interrompre toutes les formes de thérapie orale en tant qu'antibiotiques et rétinoïdes systémiques et topiques pendant 2 semaines avant le début de tout traitement.
- Exacerbation de l'état initial du patient exprimé cliniquement par un passage du stade II de Hurley au stade III
- Le patient est incapable de prendre une antibiothérapie
- Toute raison pour laquelle l'investigateur estime que le patient ne devrait pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antibiotiques oraux
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Clindamycine 300 mg deux fois par jour pendant 10 semaines et Rifampine 300 mg deux fois par jour pendant 10 semaines
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Comparateur actif: Antibiotiques topiques et traitement au laser
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Clindamycine 300 mg deux fois par jour pendant 2 semaines Rifampine 300 mg deux fois par jour pendant 2 semaines avec 3 séances de laser NdYag.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et gravité des lésions
Délai: 5 visites à la clinique au total sur une période de 6 mois
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5 visites à la clinique au total sur une période de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la qualité de vie pendant le traitement
Délai: 5 visites à la clinique au total sur une période de 6 mois
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5 visites à la clinique au total sur une période de 6 mois
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Récidive de la maladie
Délai: 5 visites à la clinique au total sur une période de 6 mois
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5 visites à la clinique au total sur une période de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Hidrosadénite
- Hidradénite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB5974
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