Proef waarin de werkzaamheid van behandelingen voor Hidradenitis Suppurativa wordt vergeleken
20 juli 2022 bijgewerkt door: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Gerandomiseerde controlestudie waarin de werkzaamheid van alleen antibioticatherapie wordt vergeleken met antibioticatherapie in combinatie met viervoudige pulstherapie met behulp van NdYag-laser bij de behandeling van Hidradenitis Suppurativa
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van twee behandelingsregimes voor de behandeling van hidradenitis suppurativa verder te evalueren.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een arm van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Histologische studies suggereren dat HS een ziekte van de follikels is met apocriene betrokkenheid als secundaire gebeurtenis.
De onderzoekers hebben in een eerdere studie vastgesteld dat de Nd Yag-laser zeer effectief is voor het verminderen van de ontsteking, pijn, ettering en frequentie van herhaling van HS.
Orale antibiotische therapie met clindamycine en rifampicine is in eerdere onderzoeken ook gemeld als een zeer effectief behandelingsregime voor HS en wordt vaak gebruikt door artsen bij de medische behandeling van HS.
De onderzoekers willen de werkzaamheid van NdYag-laserbehandeling in combinatie met antibiotica vergelijken met behandeling met alleen antibiotica.
Het doel is om het succes van deze twee behandelingsregimes op bestaande HS-laesies te evalueren, evenals het voorkomen van herhaling.
Er zullen ongeveer 18 mensen deelnemen aan dit onderzoek bij Henry Ford Health System (HFHS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 16 jaar oud zijn en minimaal 80 pond wegen. Gewichtsvereiste is bedoeld om veilige doseringsregimes voor clindamycine en rifampicine te behouden.
- Verder gezond zijn
- Heb een diagnose van HS
- Patiënten moeten Hurley stadium II HS hebben, met een of meer wijdverspreide terugkerende abcessen, met tractus en littekens. Betrokkenheid moet bilateraal en symmetrisch zijn op oksels, inguinale regio's of inframammaire regio's
- Ga ermee akkoord zich te houden aan de richtlijnen van de onderzoeker met betrekking tot fotosensibiliserende medicijnen
- De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, de risico's die eraan verbonden zijn, en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures te volgen en te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HS Hurley stadium I en III zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
- Patiënten die momenteel zwanger zijn, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek vanwege de onbekende effecten van antibiotica
- Gelijktijdig gebruik van systemische of lokale behandelingen voor HS die niet betrokken zijn bij het huidige onderzoek. Patiënten moeten stoppen met alle vormen van orale therapie zoals systemische en lokale antibiotica en retinoïden gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van een behandeling
- Verergering van de oorspronkelijke toestand van de patiënt, klinisch uitgedrukt door een verschuiving van Hurley-stadium II naar stadium III
- Patiënt is niet in staat om antibiotische therapie te nemen
- Elke reden waarvan de onderzoeker vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale antibiotica
|
Clindamycine 300 mg tweemaal daags gedurende 10 weken en Rifampicine 300 mg tweemaal daags gedurende 10 weken
|
|
Actieve vergelijker: Topische antibiotica en laserbehandeling
|
Clindamycine 300 mg tweemaal daags gedurende 2 weken Rifampicine 300 mg tweemaal daags gedurende 2 weken samen met 3 NdYag-lasersessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en ernst van laesies
Tijdsspanne: 5 totale kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 maanden
|
5 totale kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 5 totale kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 maanden
|
5 totale kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 maanden
|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 5 totale kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 maanden
|
5 totale kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zweetklierziekten
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Huidziekten, bacterieel
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- IRB5974
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .