Kokeilu, jossa verrataan Hidradenitis Suppurativan hoitojen tehokkuutta
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan pelkän antibioottihoidon tehokkuutta antibioottihoitoon yhdistettynä nelipulssihoitoon, jossa käytetään NdYag-laseria hidradenitis suppurativan hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida kahden hoito-ohjelman tehokkuutta hidradenitis suppurativan hoidossa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimuksen osioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Histologiset tutkimukset viittaavat siihen, että HS on follikkelien sairaus, johon liittyy apokriininen osallisuus toissijaisena tapahtumana.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että Nd Yag -laser on erittäin tehokas vähentämään HS:n tulehdusta, kipua, märkimistä ja uusiutumistiheyttä.
Suun kautta annettavan klindamysiinin ja rifampiinin antibioottihoidon on myös raportoitu aiemmissa tutkimuksissa olevan erittäin tehokas HS:n hoito-ohjelma, ja lääkärit käyttävät sitä yleisesti HS:n lääketieteellisessä hoidossa.
Tutkijat haluaisivat verrata NdYag-laserhoidon tehokkuutta yhdessä antibioottien kanssa verrattuna pelkkään antibioottihoitoon.
Tavoitteena on arvioida näiden kahden hoito-ohjelman onnistumista olemassa olevissa HS-leesioissa sekä uusiutumisen ehkäisyssä.
Henry Ford Health Systemin (HFHS) tutkimukseen osallistuu noin 18 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 16-vuotias ja paina vähintään 80 kiloa. Painon vaatimus on turvallisten klindamysiinin ja rifampiinin annosteluohjelmien ylläpitäminen.
- Ole muuten terve
- Sinulla on HS-diagnoosi
- Potilailla on oltava Hurleyn vaiheen II HS, jossa on yksi tai useampi laajasti erottuva toistuva paise, jossa on kanava ja arpia. Osallistumisen tulee olla molemminpuolista ja symmetristä kainaloissa, nivusissa tai intramammaarisissa alueilla
- Sitoudu noudattamaan tutkijan ohjeita valolle herkistävien lääkkeiden suhteen
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HS Hurley -vaiheen I ja III vaiheet, suljetaan pois tutkimuksesta
- Tällä hetkellä raskaana olevat potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen antibioottien tuntemattomien vaikutusten vuoksi
- HS:n systeemisten tai paikallisten hoitojen samanaikainen käyttö, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa. Potilaiden on lopetettava kaikki suun kautta otettavat systeemiset ja paikalliset antibiootit ja retinoidit 2 viikon ajaksi ennen hoidon aloittamista.
- Potilaan alkuperäisen tilan paheneminen, joka ilmenee kliinisesti siirtymällä Hurley-vaiheesta II vaiheeseen III
- Potilas ei voi ottaa antibioottihoitoa
- Mikä tahansa syy, jonka tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oraaliset antibiootit
|
Klindamysiini 300 mg kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan ja rifampiini 300 mg kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Paikalliset antibiootit ja laserhoito
|
Klindamysiini 300 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan Rifampiini 300 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan sekä 3 NdYag-laseristuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesioiden lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Yhteensä 5 klinikkakäyntiä 6 kuukauden aikana
|
Yhteensä 5 klinikkakäyntiä 6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Yhteensä 5 klinikkakäyntiä 6 kuukauden aikana
|
Yhteensä 5 klinikkakäyntiä 6 kuukauden aikana
|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Yhteensä 5 klinikkakäyntiä 6 kuukauden aikana
|
Yhteensä 5 klinikkakäyntiä 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB5974
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .