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Estudo Comparando a Eficácia de Tratamentos para Hidradenite Supurativa

20 de julho de 2022 atualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Ensaio de controle randomizado comparando a eficácia da antibioticoterapia isolada versus a antibioticoterapia em conjunto com a terapia de pulso quádruplo usando o laser NdYag no tratamento da hidradenite supurativa

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar ainda mais a eficácia de dois regimes de tratamento para o tratamento da hidradenite supurativa. Este é um estudo randomizado controlado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um braço do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos histológicos sugerem que a HS é uma doença dos folículos com envolvimento apócrino como evento secundário. Os pesquisadores identificaram em um estudo anterior que o laser Nd Yag é altamente eficaz para diminuir a inflamação, dor, supuração e frequência de recorrência da HS. A antibioticoterapia oral com clindamicina e rifampicina também foi relatada em estudos anteriores como um regime de tratamento altamente eficaz para HS e é comumente usada por médicos no tratamento médico de HS. Os investigadores gostariam de comparar a eficácia do tratamento com laser NdYag combinado com antibióticos versus o tratamento apenas com antibióticos. O objetivo é avaliar o sucesso desses dois regimes de tratamento em lesões de HS existentes, bem como a prevenção de recorrência. Haverá aproximadamente 18 pessoas neste estudo de pesquisa no Henry Ford Health System (HFHS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 16 anos e pesar no mínimo 80 libras. A exigência de peso é para fins de manutenção de esquemas de dosagem seguros de clindamicina e rifampicina.
  2. Seja saudável
  3. Ter um diagnóstico de HS
  4. Os pacientes devem ter HS estágio II de Hurley, com um ou mais abscessos recorrentes amplamente separados, com trato e cicatriz. O envolvimento deve ser bilateral e simétrico nas axilas, regiões inguinais ou regiões inframamárias
  5. Concordar em cumprir as diretrizes do Investigador sobre drogas fotossensibilizantes
  6. Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado
  7. Concordar em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com HS Hurley estágio I e III serão excluídos da participação no estudo
  2. Pacientes atualmente grávidas não poderão participar do estudo devido aos efeitos desconhecidos dos antibióticos
  3. Uso concomitante de tratamentos sistêmicos ou tópicos para HS não envolvido no estudo atual. Os pacientes devem descontinuar todas as formas de terapia oral como antibióticos sistêmicos e tópicos e retinóides por 2 semanas antes do início de qualquer tratamento
  4. Exacerbação da condição original do paciente expressa clinicamente por uma mudança do Hurley Estágio II para o Estágio III
  5. O paciente é incapaz de tomar antibióticos
  6. Qualquer motivo pelo qual o investigador sinta que o paciente não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antibióticos Orais
Clindamicina 300mg duas vezes ao dia por 10 semanas e Rifampicina 300mg duas vezes ao dia por 10 semanas
Comparador Ativo: Antibióticos tópicos e tratamento a laser
Clindamicina 300mg duas vezes ao dia por 2 semanas Rifampicina 300mg duas vezes ao dia por 2 semanas junto com 3 sessões de laser NdYag.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade das lesões
Prazo: 5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na qualidade de vida durante o tratamento
Prazo: 5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
Recorrência da doença
Prazo: 5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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