- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01063270
Estudo Comparando a Eficácia de Tratamentos para Hidradenite Supurativa
20 de julho de 2022 atualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Ensaio de controle randomizado comparando a eficácia da antibioticoterapia isolada versus a antibioticoterapia em conjunto com a terapia de pulso quádruplo usando o laser NdYag no tratamento da hidradenite supurativa
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar ainda mais a eficácia de dois regimes de tratamento para o tratamento da hidradenite supurativa.
Este é um estudo randomizado controlado.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um braço do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos histológicos sugerem que a HS é uma doença dos folículos com envolvimento apócrino como evento secundário.
Os pesquisadores identificaram em um estudo anterior que o laser Nd Yag é altamente eficaz para diminuir a inflamação, dor, supuração e frequência de recorrência da HS.
A antibioticoterapia oral com clindamicina e rifampicina também foi relatada em estudos anteriores como um regime de tratamento altamente eficaz para HS e é comumente usada por médicos no tratamento médico de HS.
Os investigadores gostariam de comparar a eficácia do tratamento com laser NdYag combinado com antibióticos versus o tratamento apenas com antibióticos.
O objetivo é avaliar o sucesso desses dois regimes de tratamento em lesões de HS existentes, bem como a prevenção de recorrência.
Haverá aproximadamente 18 pessoas neste estudo de pesquisa no Henry Ford Health System (HFHS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 16 anos e pesar no mínimo 80 libras. A exigência de peso é para fins de manutenção de esquemas de dosagem seguros de clindamicina e rifampicina.
- Seja saudável
- Ter um diagnóstico de HS
- Os pacientes devem ter HS estágio II de Hurley, com um ou mais abscessos recorrentes amplamente separados, com trato e cicatriz. O envolvimento deve ser bilateral e simétrico nas axilas, regiões inguinais ou regiões inframamárias
- Concordar em cumprir as diretrizes do Investigador sobre drogas fotossensibilizantes
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado
- Concordar em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com HS Hurley estágio I e III serão excluídos da participação no estudo
- Pacientes atualmente grávidas não poderão participar do estudo devido aos efeitos desconhecidos dos antibióticos
- Uso concomitante de tratamentos sistêmicos ou tópicos para HS não envolvido no estudo atual. Os pacientes devem descontinuar todas as formas de terapia oral como antibióticos sistêmicos e tópicos e retinóides por 2 semanas antes do início de qualquer tratamento
- Exacerbação da condição original do paciente expressa clinicamente por uma mudança do Hurley Estágio II para o Estágio III
- O paciente é incapaz de tomar antibióticos
- Qualquer motivo pelo qual o investigador sinta que o paciente não deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Antibióticos Orais
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Clindamicina 300mg duas vezes ao dia por 10 semanas e Rifampicina 300mg duas vezes ao dia por 10 semanas
|
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Comparador Ativo: Antibióticos tópicos e tratamento a laser
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Clindamicina 300mg duas vezes ao dia por 2 semanas Rifampicina 300mg duas vezes ao dia por 2 semanas junto com 3 sessões de laser NdYag.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e gravidade das lesões
Prazo: 5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
|
5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na qualidade de vida durante o tratamento
Prazo: 5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
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5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
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Recorrência da doença
Prazo: 5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
|
5 visitas clínicas totais durante o período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB5974
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