Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus porovnávající účinnost léčby Hidradenitis suppurativa

20. července 2022 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Randomizovaná kontrolní studie porovnávající účinnost samotné antibiotické terapie versus antibiotická terapie ve spojení se čtyřpulzní terapií pomocí NdYag laseru v léčbě Hidradenitis suppurativa

Účelem této výzkumné studie je dále zhodnotit účinnost dvou léčebných režimů pro léčbu hidradenitis suppurativa. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Histologické studie naznačují, že HS je onemocnění folikulů s apokrinním postižením jako sekundární příhodou. Výzkumníci v předchozí studii zjistili, že Nd Yag laser je vysoce účinný pro snížení zánětu, bolesti, hnisání a frekvence recidivy HS. Perorální antibiotická terapie klindamycinem a rifampinem byla v předchozích studiích rovněž popsána jako vysoce účinný léčebný režim pro HS a je běžně používán lékaři při léčbě HS. Výzkumníci by rádi porovnali účinnost léčby laserem NdYag v kombinaci s antibiotiky oproti léčbě samotnými antibiotiky. Cílem je zhodnotit úspěšnost těchto dvou léčebných režimů na existujících HS lézích i prevenci recidivy. Této výzkumné studie v Henry Ford Health System (HFHS) se zúčastní přibližně 18 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 16 let a vážit minimálně 80 liber. Požadavek na hmotnost je za účelem udržení bezpečných režimů dávkování klindamycinu a rifampinu.
  2. Buďte jinak zdraví
  3. Mějte diagnózu HS
  4. Pacienti musí mít HS II. stadia Hurley s jedním nebo více široce oddělenými recidivujícími abscesy s traktem a jizvami. Postižení by mělo být oboustranné a symetrické na axilách, inguinálních oblastech nebo inframamárních oblastech
  5. Souhlaste s tím, že budete dodržovat pokyny vyšetřovatele týkající se fotosenzibilizujících léků
  6. Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
  7. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s HS Hurley stádiem I a III budou z účasti ve studii vyloučeni
  2. Pacientky, které jsou v současné době těhotné, se studie nebudou moci zúčastnit kvůli neznámým účinkům antibiotik
  3. Současné použití systémové nebo topické léčby HS, které není součástí současné studie. Pacienti musí přerušit všechny formy perorální terapie, jako jsou systémová a lokální antibiotika a retinoidy po dobu 2 týdnů před zahájením jakékoli léčby
  4. Exacerbace původního stavu pacienta vyjádřená klinicky posunem z Hurleyova stadia II do stadia III
  5. Pacient nemůže užívat antibiotickou léčbu
  6. Z jakéhokoli důvodu se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální antibiotika
Lék: Clindamycin & Rifampin
Clindamycin 300 mg dvakrát denně po dobu 10 týdnů a Rifampin 300 mg dvakrát denně po dobu 10 týdnů
Aktivní komparátor: Lokální antibiotika a laserová léčba
Postup: Clindamycin + Rifampin spolu s ošetřením NdYag Laserem
Clindamycin 300 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů Rifampin 300 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů spolu se 3 laserovými sezeními NdYag.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost lézí
Časové okno: Celkem 5 návštěv kliniky za období 6 měsíců
Celkem 5 návštěv kliniky za období 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života během léčby
Časové okno: Celkem 5 návštěv kliniky za období 6 měsíců
Celkem 5 návštěv kliniky za období 6 měsíců
Recidiva onemocnění
Časové okno: Celkem 5 návštěv kliniky za období 6 měsíců
Celkem 5 návštěv kliniky za období 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB5974

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit