Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​behandlinger for Hidradenitis Suppurativa

20. juli 2022 opdateret af: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​antibiotikaterapi alene versus antibiotikaterapi i forbindelse med firedobbelt pulsterapi ved brug af NdYag-laser til behandling af Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne forskningsundersøgelse er yderligere at evaluere effektiviteten af ​​to behandlingsregimer til behandling af hidradenitis suppurativa. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histologiske undersøgelser tyder på, at HS er en sygdom i folliklerne med apokrin involvering som en sekundær begivenhed. Forskerne har i en tidligere undersøgelse identificeret, at Nd Yag-laseren er yderst effektiv til at reducere betændelse, smerte, suppuration og hyppigheden af ​​tilbagefald af HS. Oral antibiotikabehandling med clindamycin og rifampin er også blevet rapporteret i tidligere undersøgelser at være et yderst effektivt behandlingsregime for HS og er almindeligt anvendt af læger til medicinsk behandling af HS. Efterforskerne vil gerne sammenligne effektiviteten af ​​NdYag laserbehandling kombineret med antibiotika versus behandling med antibiotika alene. Målet er at evaluere succesen af ​​disse to behandlingsregimer på eksisterende HS-læsioner samt forebyggelse af tilbagefald. Der vil være cirka 18 personer i denne forskningsundersøgelse ved Henry Ford Health System (HFHS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 16 år gammel og vej mindst 80 kg. Vægtkravet er med det formål at opretholde sikre clindamycin- og rifampin-doseringsregimer.
  2. Vær ellers sund
  3. Har en diagnose HS
  4. Patienter skal have Hurley stadium II HS, med en eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder, med kanaler og ardannelse. Inddragelse bør være bilateral og symmetrisk på aksiller, lyskeregioner eller inframammare regioner
  5. Accepter at overholde efterforskerens retningslinjer vedrørende fotosensibiliserende lægemidler
  6. Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular
  7. Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med HS Hurley stadie I og III vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen
  2. Patienter, der i øjeblikket er gravide, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen på grund af de ukendte virkninger af antibiotika
  3. Samtidig brug af systemiske eller topiske behandlinger for HS er ikke involveret i den aktuelle undersøgelse. Patienter skal seponere alle former for oral terapi som systemiske og topiske antibiotika og retinoider i 2 uger før påbegyndelse af enhver behandling
  4. Forværring af patientens oprindelige tilstand udtrykt klinisk ved et skift fra Hurley trin II til trin III
  5. Patienten er ude af stand til at tage antibiotikabehandling
  6. Enhver grund til, at investigator mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Medicin: Clindamycin og Rifampin
Clindamycin 300 mg to gange dagligt i 10 uger og Rifampin 300 mg to gange dagligt i 10 uger
Aktiv komparator: Aktuel antibiotika og laserbehandling
Procedure: Clindamycin + Rifampin sammen med NdYag Laser behandling
Clindamycin 300mg to gange dagligt i 2 uger Rifampin 300mg to gange dagligt i 2 uger sammen med 3 NdYag lasersessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af læsioner
Tidsramme: 5 samlede klinikbesøg over 6 måneders periode
5 samlede klinikbesøg over 6 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: 5 samlede klinikbesøg over 6 måneders periode
5 samlede klinikbesøg over 6 måneders periode
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 5 samlede klinikbesøg over 6 måneders periode
5 samlede klinikbesøg over 6 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB5974

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Clindamycin og Rifampin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner