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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Behandlungen für Hidradenitis suppurativa

20. Juli 2022 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie allein gegenüber einer Antibiotikatherapie in Verbindung mit einer Quadruple-Pulse-Therapie mit NdYag-Laser bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die weitere Bewertung der Wirksamkeit von zwei Behandlungsschemata zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Arm der Studie zugeordnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Histologische Studien deuten darauf hin, dass HS eine Erkrankung der Follikel mit apokriner Beteiligung als sekundäres Ereignis ist. Die Forscher haben in einer früheren Studie festgestellt, dass der Nd-Yag-Laser hochwirksam ist, um die Entzündung, den Schmerz, die Eiterung und die Häufigkeit des Wiederauftretens von HS zu verringern. Die orale Antibiotikatherapie mit Clindamycin und Rifampin wurde in früheren Studien ebenfalls als hochwirksames Behandlungsschema für HS beschrieben und wird häufig von Ärzten bei der medizinischen Behandlung von HS eingesetzt. Die Forscher möchten die Wirksamkeit der NdYag-Laserbehandlung in Kombination mit Antibiotika mit der Behandlung mit Antibiotika allein vergleichen. Ziel ist es, den Erfolg dieser beiden Behandlungsschemata bei bestehenden HS-Läsionen sowie die Verhinderung eines erneuten Auftretens zu bewerten. An dieser Forschungsstudie des Henry Ford Health System (HFHS) werden etwa 18 Personen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie mindestens 16 Jahre alt und wiegen Sie mindestens 80 Pfund. Die Gewichtsanforderungen dienen dem Zweck, sichere Dosierungsschemata für Clindamycin und Rifampin aufrechtzuerhalten.
  2. Bleiben Sie ansonsten gesund
  3. Haben Sie eine Diagnose von HS
  4. Die Patienten müssen ein HS im Hurley-Stadium II mit einem oder mehreren weit auseinander liegenden rezidivierenden Abszessen mit Trakt und Narbenbildung haben. Die Beteiligung sollte bilateral und symmetrisch an Achselhöhlen, Leistenregionen oder Unterbrustregionen erfolgen
  5. Stimmen Sie zu, die Richtlinien des Ermittlers in Bezug auf photosensibilisierende Medikamente einzuhalten
  6. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben zu können
  7. Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HS Hurley Stadium I und III werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
  2. Patientinnen, die derzeit schwanger sind, können aufgrund der unbekannten Wirkung von Antibiotika nicht an der Studie teilnehmen
  3. Gleichzeitige Anwendung von systemischen oder topischen Behandlungen für HS, die nicht an der aktuellen Studie beteiligt sind. Die Patienten müssen alle Formen der oralen Therapie als systemische und topische Antibiotika und Retinoide für 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung absetzen
  4. Verschlimmerung des ursprünglichen Zustands des Patienten, klinisch ausgedrückt durch eine Verschiebung vom Hurley-Stadium II zum Stadium III
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Antibiotikatherapie durchzuführen
  6. Jeder Grund, aus dem der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Antibiotika
Clindamycin 300 mg zweimal täglich für 10 Wochen und Rifampin 300 mg zweimal täglich für 10 Wochen
Aktiver Komparator: Topische Antibiotika und Laserbehandlung
Clindamycin 300 mg zweimal täglich für 2 Wochen Rifampin 300 mg zweimal täglich für 2 Wochen zusammen mit 3 NdYag-Lasersitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der Läsionen
Zeitfenster: Insgesamt 5 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Monaten
Insgesamt 5 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: Insgesamt 5 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Monaten
Insgesamt 5 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Monaten
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Insgesamt 5 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Monaten
Insgesamt 5 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Clindamycin & Rifampin

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