- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01063270
Försök som jämför effektiviteten av behandlingar för Hidradenitis Suppurativa
20 juli 2022 uppdaterad av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Randomiserad kontrollstudie som jämför effektiviteten av antibiotikaterapi ensam kontra antibiotikaterapi i kombination med fyrfaldig pulsterapi med NdYag-laser vid behandling av Hidradenitis Suppurativa
Syftet med denna forskningsstudie är att ytterligare utvärdera effektiviteten av två behandlingsregimer för behandling av hidradenit suppurativa.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en del av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Histologiska studier tyder på att HS är en sjukdom i folliklarna med apokrin inblandning som en sekundär händelse.
Utredarna har i en tidigare studie identifierat att Nd Yag-lasern är mycket effektiv för att minska inflammation, smärta, varelse och frekvensen av återfall av HS.
Oral antibiotikabehandling med klindamycin och rifampin har också rapporterats i tidigare studier vara en mycket effektiv behandlingsregim för HS och används ofta av läkare vid medicinsk behandling av HS.
Utredarna skulle vilja jämföra effekten av NdYag-laserbehandling kombinerad med antibiotika kontra behandling med enbart antibiotika.
Målet är att utvärdera framgången för dessa två behandlingsregimer på existerande HS-lesioner samt förebyggande av återfall.
Det kommer att vara cirka 18 personer i denna forskningsstudie vid Henry Ford Health System (HFHS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 16 år gammal och väg minst 80 kg. Viktkravet är i syfte att upprätthålla säkra doseringsregimer för klindamycin och rifampin.
- Var i övrigt frisk
- Har diagnosen HS
- Patienter måste ha Hurley stadium II HS, med en eller flera vitt åtskilda återkommande bölder, med tarm och ärrbildning. Involvering bör vara bilateral och symmetrisk på axiller, inguinalregioner eller inframammare regioner
- Gå med på att följa utredarens riktlinjer angående fotosensibiliserande läkemedel
- Kunna förstå studiens krav, de risker som är involverade och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke
- Gå med på att följa och genomgå alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Patienter med HS Hurley stadium I och III kommer att uteslutas från deltagande i studien
- Patienter som för närvarande är gravida kommer inte att kunna delta i studien på grund av de okända effekterna av antibiotika
- Samtidig användning av systemiska eller topiska behandlingar för HS som inte är inblandade i aktuell studie. Patienter måste avbryta alla former av oral terapi som systemiska och topiska antibiotika och retinoider i 2 veckor innan någon behandling påbörjas
- Exacerbation av patientens ursprungliga tillstånd uttryckt kliniskt genom ett skifte från Hurley Steg II till Steg III
- Patienten kan inte ta antibiotikabehandling
- Någon anledning som utredaren anser att patienten inte bör delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orala antibiotika
|
Klindamycin 300 mg två gånger dagligen i 10 veckor och Rifampin 300 mg två gånger dagligen i 10 veckor
|
|
Aktiv komparator: Aktuell antibiotika och laserbehandling
|
Klindamycin 300 mg två gånger dagligen i 2 veckor Rifampin 300 mg två gånger dagligen i 2 veckor tillsammans med 3 NdYag-lasersessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av lesioner
Tidsram: Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
|
Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i livskvalitet under behandlingen
Tidsram: Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
|
Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
|
|
Återkommande sjukdom
Tidsram: Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
|
Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Svettkörtelsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- IRB5974
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .