Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför effektiviteten av behandlingar för Hidradenitis Suppurativa

20 juli 2022 uppdaterad av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Randomiserad kontrollstudie som jämför effektiviteten av antibiotikaterapi ensam kontra antibiotikaterapi i kombination med fyrfaldig pulsterapi med NdYag-laser vid behandling av Hidradenitis Suppurativa

Syftet med denna forskningsstudie är att ytterligare utvärdera effektiviteten av två behandlingsregimer för behandling av hidradenit suppurativa. Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en del av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Histologiska studier tyder på att HS är en sjukdom i folliklarna med apokrin inblandning som en sekundär händelse. Utredarna har i en tidigare studie identifierat att Nd Yag-lasern är mycket effektiv för att minska inflammation, smärta, varelse och frekvensen av återfall av HS. Oral antibiotikabehandling med klindamycin och rifampin har också rapporterats i tidigare studier vara en mycket effektiv behandlingsregim för HS och används ofta av läkare vid medicinsk behandling av HS. Utredarna skulle vilja jämföra effekten av NdYag-laserbehandling kombinerad med antibiotika kontra behandling med enbart antibiotika. Målet är att utvärdera framgången för dessa två behandlingsregimer på existerande HS-lesioner samt förebyggande av återfall. Det kommer att vara cirka 18 personer i denna forskningsstudie vid Henry Ford Health System (HFHS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var minst 16 år gammal och väg minst 80 kg. Viktkravet är i syfte att upprätthålla säkra doseringsregimer för klindamycin och rifampin.
  2. Var i övrigt frisk
  3. Har diagnosen HS
  4. Patienter måste ha Hurley stadium II HS, med en eller flera vitt åtskilda återkommande bölder, med tarm och ärrbildning. Involvering bör vara bilateral och symmetrisk på axiller, inguinalregioner eller inframammare regioner
  5. Gå med på att följa utredarens riktlinjer angående fotosensibiliserande läkemedel
  6. Kunna förstå studiens krav, de risker som är involverade och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke
  7. Gå med på att följa och genomgå alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med HS Hurley stadium I och III kommer att uteslutas från deltagande i studien
  2. Patienter som för närvarande är gravida kommer inte att kunna delta i studien på grund av de okända effekterna av antibiotika
  3. Samtidig användning av systemiska eller topiska behandlingar för HS som inte är inblandade i aktuell studie. Patienter måste avbryta alla former av oral terapi som systemiska och topiska antibiotika och retinoider i 2 veckor innan någon behandling påbörjas
  4. Exacerbation av patientens ursprungliga tillstånd uttryckt kliniskt genom ett skifte från Hurley Steg II till Steg III
  5. Patienten kan inte ta antibiotikabehandling
  6. Någon anledning som utredaren anser att patienten inte bör delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orala antibiotika
Klindamycin 300 mg två gånger dagligen i 10 veckor och Rifampin 300 mg två gånger dagligen i 10 veckor
Aktiv komparator: Aktuell antibiotika och laserbehandling
Klindamycin 300 mg två gånger dagligen i 2 veckor Rifampin 300 mg två gånger dagligen i 2 veckor tillsammans med 3 NdYag-lasersessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av lesioner
Tidsram: Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
Totalt 5 klinikbesök under 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitet under behandlingen
Tidsram: Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
Återkommande sjukdom
Tidsram: Totalt 5 klinikbesök under 6 månader
Totalt 5 klinikbesök under 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera