Испытание по сравнению эффективности лечения гнойного гидраденита
20 июля 2022 г. обновлено: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее эффективность антибактериальной терапии отдельно по сравнению с антибактериальной терапией в сочетании с четырехкратной импульсной терапией с использованием NdYag-лазера при лечении гнойного гидраденита
Целью данного исследования является дальнейшая оценка эффективности двух схем лечения гнойного гидраденита.
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гистологические исследования предполагают, что HS является заболеванием фолликулов с апокринным вовлечением в качестве вторичного события.
Исследователи определили в предыдущем исследовании, что лазер Nd Yag очень эффективен для уменьшения воспаления, боли, нагноения и частоты рецидивов HS.
Пероральная антибиотикотерапия клиндамицином и рифампином также была показана в предыдущих исследованиях как высокоэффективная схема лечения HS и обычно используется врачами при медикаментозном лечении HS.
Исследователи хотели бы сравнить эффективность лечения лазером NdYag в сочетании с антибиотиками по сравнению с лечением только антибиотиками.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этих двух схем лечения существующих поражений HS, а также профилактику рецидивов.
В этом исследовании в системе здравоохранения Генри Форда (HFHS) примут участие около 18 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 16 лет и весить не менее 80 фунтов. Требование к массе тела необходимо для соблюдения безопасных режимов дозирования клиндамицина и рифампина.
- В остальном будь здоров
- Наличие диагноза ГС
- Пациенты должны иметь HS II стадии по Херли, с одним или несколькими рецидивирующими абсцессами, расположенными далеко друг от друга, с ходом и рубцеванием. Вовлечение должно быть двусторонним и симметричным в подмышечных, паховых или подгрудных областях.
- Согласен соблюдать рекомендации исследователя в отношении фотосенсибилизирующих препаратов.
- Быть в состоянии понять требования исследования, связанные с ним риски и быть в состоянии подписать форму информированного согласия
- Согласитесь следовать и пройти все процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Пациенты с HS Hurley стадии I и III будут исключены из участия в исследовании.
- Пациенты, которые в настоящее время беременны, не смогут принять участие в исследовании из-за неизвестных эффектов антибиотиков.
- Сопутствующее применение системных или местных средств лечения HS, не включенное в текущее исследование. Пациенты должны прекратить все формы пероральной терапии, такие как системные и местные антибиотики и ретиноиды, за 2 недели до начала любого лечения.
- Обострение исходного состояния больного, клинически выражающееся переходом от II стадии по Херли к III стадии.
- Больной не может принимать антибиотики
- Любая причина, по которой исследователь считает, что пациент не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральные антибиотики
|
Клиндамицин 300 мг два раза в день в течение 10 недель и рифампицин 300 мг два раза в день в течение 10 недель.
|
|
Активный компаратор: Местные антибиотики и лазерное лечение
|
Клиндамицин 300 мг два раза в день в течение 2 недель Рифампицин 300 мг два раза в день в течение 2 недель вместе с 3 сеансами лазера NdYag.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть поражений
Временное ограничение: Всего 5 визитов в клинику за 6 месяцев
|
Всего 5 визитов в клинику за 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни во время лечения
Временное ограничение: Всего 5 визитов в клинику за 6 месяцев
|
Всего 5 визитов в клинику за 6 месяцев
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: Всего 5 визитов в клинику за 6 месяцев
|
Всего 5 визитов в клинику за 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Рифампин
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB5974
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .