Próba porównująca skuteczność leczenia Hidradenitis Suppurativa
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność samej antybiotykoterapii z terapią antybiotykową w połączeniu z terapią czteropulsową z użyciem lasera NdYag w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych
Celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności dwóch schematów leczenia w leczeniu hidradenitis suppurativa.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badania histologiczne sugerują, że HS jest chorobą mieszków włosowych z udziałem apokrynowym jako zdarzeniem wtórnym.
Badacze stwierdzili w poprzednim badaniu, że laser Nd Yag jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego, bólu, ropienia i częstotliwości nawrotów HS.
Doustna antybiotykoterapia klindamycyną i ryfampiną była również zgłaszana we wcześniejszych badaniach jako wysoce skuteczny schemat leczenia HS i jest powszechnie stosowana przez lekarzy w leczeniu HS.
Badacze chcieliby porównać skuteczność leczenia laserem NdYag w połączeniu z antybiotykami w porównaniu z leczeniem samymi antybiotykami.
Celem jest ocena skuteczności tych dwóch schematów leczenia istniejących zmian HS, jak również zapobieganie nawrotom.
W tym badaniu badawczym w Henry Ford Health System (HFHS) weźmie udział około 18 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 16 lat i ważyć co najmniej 80 funtów. Zapotrzebowanie na masę ciała ma na celu utrzymanie bezpiecznych schematów dawkowania klindamycyny i ryfampicyny.
- Inaczej bądź zdrowy
- Mieć diagnozę HS
- Pacjenci muszą mieć HS w stadium II Hurleya, z jednym lub kilkoma szeroko oddalonymi nawracającymi ropniami, z przewodem i bliznami. Zajęcie powinno być obustronne i symetryczne w pachach, okolicy pachwinowej lub okolicy piersiowej
- Wyraź zgodę na przestrzeganie wskazówek badacza dotyczących leków fotouczulających
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
- Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z I i III stopniem HS Hurley będą wykluczeni z udziału w badaniu
- Pacjentki będące obecnie w ciąży nie będą mogły wziąć udziału w badaniu ze względu na nieznane działanie antybiotyków
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych metod leczenia HS nieobjętych obecnym badaniem. Pacjenci muszą przerwać wszystkie formy terapii doustnej, takie jak ogólnoustrojowe i miejscowe antybiotyki i retinoidy, na 2 tygodnie przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
- Pogorszenie pierwotnego stanu pacjenta wyrażone klinicznie przez przejście z Hurley Stage II do Stage III
- Pacjent nie jest w stanie przyjąć antybiotykoterapii
- Jakikolwiek powód, dla którego badacz uważa, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antybiotyki doustne
|
Klindamycyna 300 mg dwa razy dziennie przez 10 tygodni i ryfampicyna 300 mg dwa razy dziennie przez 10 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Miejscowe antybiotyki i leczenie laserowe
|
Klindamycyna 300 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie Ryfampicyna 300 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie wraz z 3 sesjami lasera NdYag.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i nasilenie zmian
Ramy czasowe: Łącznie 5 wizyt w klinice w okresie 6 miesięcy
|
Łącznie 5 wizyt w klinice w okresie 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jakości życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Łącznie 5 wizyt w klinice w okresie 6 miesięcy
|
Łącznie 5 wizyt w klinice w okresie 6 miesięcy
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Łącznie 5 wizyt w klinice w okresie 6 miesięcy
|
Łącznie 5 wizyt w klinice w okresie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Inhibitory syntezy białek
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB5974
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .