Forsøk som sammenligner effektiviteten av behandlinger for Hidradenitis Suppurativa
20. juli 2022 oppdatert av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Randomisert kontrollforsøk som sammenligner effekten av antibiotikaterapi alene versus antibiotikaterapi i forbindelse med firedobbel pulsterapi ved bruk av NdYag-laser i behandling av Hidradenitis Suppurativa
Formålet med denne forskningsstudien er å ytterligere evaluere effekten av to behandlingsregimer for behandling av hidradenitis suppurativa.
Dette er en randomisert kontrollert studie.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en del av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Histologiske studier tyder på at HS er en sykdom i folliklene med apokrin involvering som en sekundær hendelse.
Etterforskerne har identifisert i en tidligere studie at Nd Yag-laseren er svært effektiv for å redusere betennelse, smerte, suppurasjon og frekvensen av tilbakefall av HS.
Oral antibiotikabehandling med Clindamycin og Rifampin har også blitt rapportert i tidligere studier å være et svært effektivt behandlingsregime for HS og brukes ofte av leger i medisinsk behandling av HS.
Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av NdYag-laserbehandling kombinert med antibiotika versus behandling med antibiotika alene.
Målet er å evaluere suksessen til disse to behandlingsregimene på eksisterende HS-lesjoner samt forebygging av tilbakefall.
Det vil være omtrent 18 personer i denne forskningsstudien ved Henry Ford Health System (HFHS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 16 år gammel og vei minst 80 kg. Vektkravet er for å opprettholde trygge doseringsregimer for klindamycin og rifampin.
- Vær ellers sunn
- Har en HS-diagnose
- Pasienter må ha Hurley stadium II HS, med en eller flere vidt adskilte tilbakevendende abscesser, med tarm og arrdannelse. Involvering bør være bilateral og symmetrisk på aksiller, lyskeregioner eller inframammare regioner
- Godta å følge etterforskerens retningslinjer angående fotosensibiliserende medikamenter
- Kunne forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke
- Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HS Hurley stadium I og III vil bli ekskludert fra deltakelse i studien
- Pasienter som for øyeblikket er gravide vil ikke kunne delta i studien på grunn av de ukjente effektene av antibiotika
- Samtidig bruk av systemiske eller aktuelle behandlinger for HS er ikke involvert i gjeldende studie. Pasienter må avbryte alle former for oral terapi som systemiske og aktuelle antibiotika og retinoider i 2 uker før oppstart av enhver behandling
- Forverring av pasientens opprinnelige tilstand uttrykt klinisk ved et skifte fra Hurley Stage II til Stage III
- Pasienten kan ikke ta antibiotikabehandling
- Enhver grunn som etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orale antibiotika
|
Klindamycin 300 mg to ganger daglig i 10 uker og Rifampin 300 mg to ganger daglig i 10 uker
|
|
Aktiv komparator: Aktuell antibiotika og laserbehandling
|
Klindamycin 300mg to ganger daglig i 2 uker Rifampin 300mg to ganger daglig i 2 uker sammen med 3 NdYag laserøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av lesjoner
Tidsramme: Totalt 5 klinikkbesøk over 6 måneders periode
|
Totalt 5 klinikkbesøk over 6 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i livskvalitet under behandling
Tidsramme: Totalt 5 klinikkbesøk over 6 måneders periode
|
Totalt 5 klinikkbesøk over 6 måneders periode
|
|
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Totalt 5 klinikkbesøk over 6 måneders periode
|
Totalt 5 klinikkbesøk over 6 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
Andre studie-ID-numre
- IRB5974
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .