Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetil-cisztein a patológiás bőrszedésben

2023. február 21. frissítette: University of Chicago

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az N-acetil-ciszteinről a patológiás bőrszedésben

A javasolt vizsgálat célja az N-acetil-cisztein és a placebo összehasonlító hatékonyságának értékelése a patológiás bőrkiválasztásban. Harminc patológiás bőrfelszedésben szenvedő alany 12 hetes kettős vak kezelésben részesül N-acetil-ciszteinnel vagy megfelelő placebóval. A tesztelendő hipotézis az, hogy az N-acetil-cisztein hatékonyabb lesz, mint a placebó a patológiás bőrfelszedésben szenvedő betegeknél. A javasolt vizsgálat szükséges adatokat szolgáltat majd egy gyakran rokkantságot okozó rendellenesség kezeléséről, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kóros bőrszedés magában foglalja az egyébként normális bőr ismétlődő, rituális vagy impulzív szedését, ami szövetkárosodáshoz, személyes szorongáshoz és működési zavarokhoz vezet. Bár az orvosi irodalomban több mint száz éve írják le a bőrszedést, ez továbbra is rosszul értelmezett pszichiátriai probléma, és gyakran nem diagnosztizálják és kezelik.

A válogató viselkedés önmagában nem utal pszichiátriai rendellenességre. A patológia a viselkedés fókuszában, időtartamában és mértékében, valamint a választás okaiban, a kapcsolódó érzelmekben és az ebből eredő problémákban rejlik. A PSP-ben szenvedő betegek válogatás gondolatairól vagy választási késztetéseikről számolnak be, amelyek ellenállhatatlanok, tolakodóak és/vagy értelmetlenek. Ezek a gondolatok, impulzusok vagy viselkedések szintén jelentős szorongást okoznak a betegeknek, és jelentősen megzavarják más tevékenységeket. A normál szedési viselkedéssel ellentétben a bőrszedés kóros formája visszatérő, és általában észrevehető bőrkárosodást okoz.

Harminc patológiás bőrfelszedésben szenvedő alany 12 hetes kettős vak kezelésben részesül N-acetil-ciszteinnel vagy megfelelő placebóval. A tesztelendő hipotézis az, hogy az N-acetil-cisztein hatékonyabb lesz, mint a placebó a patológiás bőrfelszedésben szenvedő betegeknél. A javasolt vizsgálat szükséges adatokat szolgáltat majd egy gyakran rokkantságot okozó rendellenesség kezeléséről, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves férfiak és nők;
  2. A patológiás bőrkiválasztás jelenlegi diagnózisa Arnold és munkatársai által javasolt kritériumok szerint. (2001) legalább 6 hónapos időtartamra

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil orvosi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok vagy fizikális vizsgálat során;
  2. görcsrohamok története;
  3. Szívinfarktus 6 hónapon belül;
  4. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél;
  5. A NAC-tól eltérő gyógyszeres kezelés szükségessége lehetséges pszichotróp hatásokkal vagy a NAC-val való kedvezőtlen kölcsönhatásokkal;
  6. Klinikailag jelentős öngyilkosság (pontszám vagy 3 vagy 4 a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 3. pontján);
  7. DSM-IV I-es típusú bipoláris zavar, demencia vagy skizofrénia, vagy bármely más DSM-IV pszichotikus rendellenesség élettörténete;
  8. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség;
  9. Illegális szerhasználat a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül;
  10. Farmakoterápia, pszichoterápia vagy viselkedésterápia kezdeményezése egy mentális egészségügyi szakembertől a vizsgálati alaphelyzetet megelőző 3 hónapon belül a patológiás bőrkiválasztás kezelésére;
  11. Korábbi kezelés N-acetil-ciszteinnel;
  12. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy depot neuroleptikumokkal 3 hónapon belül, fluoxetinnel 6 héten belül, vagy más pszichotróp szerekkel a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 2 héten belül;
  13. Asztma (figyelembe véve az asztma lehetséges súlyosbodását a NAC miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N-acetil-cisztein
N-acetil-cisztein - 600 mg tabletta szájon át (adagolás 1200 mg - 3000 mg naponta)
Drog: N-acetil-cisztein
0. hét (1. látogatás) - 3. hét (V2): 1200mg/nap (600mg po qam és 600mg po qpm) 3. hét (V2) - 6. hét (V3): 2400mg/nap (1200mg po qam és 1200mg poek) 6 (V4) – 12. hét (V5): 3000 mg/nap (1200 mg po qam és 1800 mg po qpm)
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Placebo
Naponta bevett megfelelő placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák az aktív gyógyszerrel azonos mennyiségű tablettával.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) PSP-hez (NE-YBOCS) módosított
Időkeret: Háromhetente egyszer a 12 hetes vizsgálat során minden tantárgy esetében

Az egyes alanyok teljes vizsgálata 12 hétig tart. Az alany 3 hetente veszi az YBOCS-t a 12 hét időtartama alatt. Ezen látogatások mindegyikén értékelik az eredményt.

A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb bőrszedés. Két alskála létezik: az egyik a késztetésekre (0 és 20 közötti tartomány), a másik a viselkedésekre (0 és 20 közötti tartomány). Az egyes alskálák pontszámainak összege a teljes YBOCS pontszám. Erről fognak beszámolni.
Háromhetente egyszer a 12 hetes vizsgálat során minden tantárgy esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrválasztási önértékelési skála (SP-SAS)
Időkeret: Háromhetente egyszer a 12 hetes vizsgálat időtartama alatt minden tantárgy esetében

Az egyes alanyok teljes vizsgálata 12 hétig tart. Az alany 3 hetente veszi az YBOCS-t a 12 hét időtartama alatt. Ezen látogatások mindegyikén értékelik az eredményt.

A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 48, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb bőrszedést jelentenek. Az összes kérdés összege megegyezik az összes jelentett SP-SAS pontszámmal.
Háromhetente egyszer a 12 hetes vizsgálat időtartama alatt minden tantárgy esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010PSPNAC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel