Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein i patologisk hudplukking

21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av N-acetylcystein i patologisk hudplukking

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere den komparative effekten av N-acetylcystein til placebo i patologisk hudplukking. 30 forsøkspersoner med patologisk hudplukking vil motta 12 ukers dobbeltblind behandling med N-acetylcystein eller matchende placebo. Hypotesen som skal testes er at N-acetylcystein vil være mer effektivt enn placebo hos pasienter med patologisk hudplukking. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en ofte invalidiserende lidelse som i dag mangler en klart effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patologisk hudplukking involverer repeterende, ritualistisk eller impulsiv plukking av ellers normal hud som fører til vevsskade, personlig lidelse og nedsatt funksjon. Selv om hudplukking har blitt beskrevet i medisinsk litteratur i over hundre år, er det fortsatt et dårlig forstått psykiatrisk problem og går ofte udiagnostisert og ubehandlet.

Plukkatferd tyder ikke i seg selv på en psykiatrisk lidelse. Patologi eksisterer i fokus, varighet og omfang av atferden, så vel som årsakene til plukking, tilhørende følelser og resulterende problemer. Pasienter med PSP rapporterer tanker om å plukke eller impulser til å velge som er uimotståelige, påtrengende og/eller meningsløse. Disse tankene, impulsene eller atferden forårsaker også markert plager for pasienter og forstyrrer andre aktiviteter betydelig. I motsetning til vanlig plukkeatferd er den patologiske formen for hudplukking tilbakevendende og resulterer vanligvis i merkbar hudskade.

30 forsøkspersoner med patologisk hudplukking vil motta 12 ukers dobbeltblind behandling med N-acetylcystein eller matchende placebo. Hypotesen som skal testes er at N-acetylcystein vil være mer effektivt enn placebo hos pasienter med patologisk hudplukking. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en ofte invalidiserende lidelse som i dag mangler en klart effektiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år;
  2. Nåværende diagnose av patologisk hudplukking som bestemt av kriterier foreslått av Arnold et al. (2001) i minst 6 måneders varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester eller fysisk undersøkelse;
  2. Historie med anfall;
  3. Hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  4. Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder;
  5. Behov for andre medisiner enn NAC med mulige psykotrope effekter eller ugunstige interaksjoner med NAC;
  6. Klinisk signifikant suicidalitet (score eller 3 eller 4 på punkt 3 i Hamilton Depression Rating Scale);
  7. Livstidshistorie med DSM-IV bipolar lidelse type I, demens eller schizofreni eller annen DSM-IV psykotisk lidelse;
  8. Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet;
  9. Ulovlig stoffbruk innen 2 uker etter studiestart;
  10. Oppstart av farmakoterapi, psykoterapi eller atferdsterapi fra en psykisk helsepersonell innen 3 måneder før studiens baseline for behandling av patologisk hudplukking;
  11. Tidligere behandling med N-acetylcystein;
  12. Behandling med undersøkelsesmedisiner eller depotneuroleptika innen 3 måneder, med fluoksetin innen 6 uker, eller med andre psykotrope midler innen 2 uker før studiens baseline;
  13. Astma (gitt mulig forverring av astma på grunn av NAC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein - 600mg tabletter gjennom munnen (dosering 1200mg - 3000mg qd)
Legemiddel: N-acetylcystein
Uke 0 (besøk 1) - Uke 3 (V2): 1200mg/dag (600mg po qam og 600mg po qpm) Uke 3 (V2) - Uke 6 (V3): 2400mg/dag (1200mg po qam og 1200mg po qpm) 6 (V4) – Uke 12 (V5): 3000mg/dag (1200mg po qam og 1800mg po qpm)
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo tatt daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler tatt i samme mengde piller som den aktive medisinen.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Modifisert for PSP (NE-YBOCS)
Tidsramme: En gang hver tredje uke i løpet av 12 ukers studiet for hvert emne

Hele studiet for et enkeltemne vil vare i 12 uker. Hver 3. uke vil faget ta YBOCS i løpet av de 12 ukene. Ved hvert av disse besøkene vil resultatet bli vurdert.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40, med en høyere poengsum er mer alvorlig hudplukking. Det er to underskalaer: en for trang (spenner fra 0 til 20) og en for atferd (spenner fra 0 til 20). Summen av poengsummene for hver av underskalaene er den totale YBOCS-poengsummen. Det er det som vil bli rapportert.
En gang hver tredje uke i løpet av 12 ukers studiet for hvert emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skin Picking Self Assessment Scale (SP-SAS)
Tidsramme: En gang hver tredje uke i løpet av 12 ukers studiet for hvert emne

Hele studiet for et enkeltemne vil vare i 12 uker. Hver 3. uke vil faget ta YBOCS i løpet av de 12 ukene. Ved hvert av disse besøkene vil resultatet bli vurdert.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 48 med høyere poengsum som betyr mer alvorlig hudplukking. Summen av alle spørsmålene tilsvarer den totale rapporterte SP-SAS-poengsummen.
En gang hver tredje uke i løpet av 12 ukers studiet for hvert emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010PSPNAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere